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- 【药品名称】
通用名称：利膈丸
汉语拼音：Lige Wan
【成份】莱菔子 槟榔 大黄 厚朴 山楂 六神曲 砂仁 桔梗 青皮 枳壳 麦芽 木香 陈皮 苍术 广藿香 草果仁 甘草
【性状】本品为黑褐色的大蜜丸；气微香，味苦、辛。
【功能主治】 宽胸利膈，消积止痛。用于气滞不舒，胸膈胀满，脘腹疼痛，停饮。
【规格】 每丸重9g
【用法用量】 口服，一次 1丸，一日 2～ 3次。
【注意事项】
孕妇忌服。
【贮藏】密封。
【执行标准】WS3-B-0283-90
【处方】炒莱菔子100g 酒大黄100g 山楂50g 砂仁25g
醋青皮50g 麸炒麦芽50g 陈皮50g 广藿香50g
甘草50g 槟榔100g 姜厚朴50g 六神曲（炒）50g
桔梗50g 麸炒枳壳50g 木香50g 麸炒苍术50g
草果仁50g
【制法】以上十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每l00g粉末加炼蜜150-170g制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；气微香，味苦、辛。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：种皮栅状细胞黄色或棕红色，表面观多角形，细胞小，壁厚（炒莱菔子）。桴片外表皮短刺毛直径20μm，长28-108μm，壁稍厚，先端尖，基部钝圆，毛脱落痕类圆形（麸炒麦芽）。非腺毛1-8个细胞，壁有疣状突起；叶肉组织中散有细小草酸钙针晶（广藿香）。
（2） 取本品50g，剪碎，加硅藻土适量，研匀，加三氯甲烷50ml及浓氨试液5ml，加热回流1小时，滤过，滤液用2%盐酸溶液20ml振摇提取，提取液用浓氨试液调节pH值至8～9，再用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取槟榔对照药材0.5g，加三氯甲烷10ml与浓氨试液0.2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各64μl分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-浓氨试液（8：7：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橘红色斑点。
（3） 取本品9g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加三氯甲烷30ml加热回流30分钟，滤过，滤液用2%氢氧化钠溶液振摇提取3次，每次15ml，合并提取液，加盐酸调节pH值至1～2，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷液，用无水硫酸钠脱水，蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取厚朴对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各2～6μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（8.5：1.5：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；再喷以1%香草醛硫酸溶液，在l05℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4） 取本品9g，剪碎，加乙醚20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取去氢木香内酯对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（18：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5） 取本品20g，剪碎，加水200ml，用挥发油提取器提取L5小时[在提取器的刻度部分加入适量水及3ml石油醚（60～90℃）]，分取石油醚层，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，加石油醚（60～90℃）5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2-6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-冰醋酸（80：10：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的污绿色斑点。
（6） 取本品9g，剪碎，加硅藻土适量，研匀，加甲醇20ml，置水浴上加热回流1小时，放冷，滤过，蒸干，残渣加10%盐酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加三氯甲烷20ml，置水浴中加热回流1小时，冷却，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材（0.5g，同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液与对照品各2～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光斑点；与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。置氨蒸气熏后，斑点变为红色。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（80：20）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取大黄素对照品、大黄酚对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含大黄素5μg、大黄酚10μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，剪碎，取约lg，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，水浴蒸干，残渣加10%盐酸溶液10ml，超声处理（功率250W，频率50kHz）5分钟，再加三氯甲烷30ml，加热回流1小时，冷却，用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含大黄以大黄素（C15H10O5）和大黄酚（C15H10O4）的总量计，不得少于1.7mg。
【功能与主治】宽胸利膈，消积止痛。用于气滞不舒，胸膈胀满，脘腹疼痛，停饮。
【用法与用量】口服。一次1丸，一日2-3次。
【注意】孕妇忌服。
【规格】每丸重9g
【贮藏】密封。
醋青皮50g 麸炒麦芽50g 陈皮50g 广藿香50g
甘草50g 槟榔100g 姜厚朴50g 六神曲（炒）50g
桔梗50g 麸炒枳壳50g 木香50g 麸炒苍术50g
草果仁50g
【制法】以上十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每l00g粉末加炼蜜150-170g制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；气微香，味苦、辛。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：种皮栅状细胞黄色或棕红色，表面观多角形，细胞小，壁厚（炒莱菔子）。桴片外表皮短刺毛直径20μm，长28-108μm，壁稍厚，先端尖，基部钝圆，毛脱落痕类圆形（麸炒麦芽）。非腺毛1-8个细胞，壁有疣状突起；叶肉组织中散有细小草酸钙针晶（广藿香）。
（2） 取本品50g，剪碎，加硅藻土适量，研匀，加三氯甲烷50ml及浓氨试液5ml，加热回流1小时，滤过，滤液用2%盐酸溶液20ml振摇提取，提取液用浓氨试液调节pH值至8～9，再用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取槟榔对照药材0.5g，加三氯甲烷10ml与浓氨试液0.2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各64μl分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-浓氨试液（8：7：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橘红色斑点。
（3） 取本品9g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加三氯甲烷30ml加热回流30分钟，滤过，滤液用2%氢氧化钠溶液振摇提取3次，每次15ml，合并提取液，加盐酸调节pH值至1～2，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷液，用无水硫酸钠脱水，蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取厚朴对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各2～6μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（8.5：1.5：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；再喷以1%香草醛硫酸溶液，在l05℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4） 取本品9g，剪碎，加乙醚20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取去氢木香内酯对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（18：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5） 取本品20g，剪碎，加水200ml，用挥发油提取器提取L5小时[在提取器的刻度部分加入适量水及3ml石油醚（60～90℃）]，分取石油醚层，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，加石油醚（60～90℃）5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2-6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-冰醋酸（80：10：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的污绿色斑点。
（6） 取本品9g，剪碎，加硅藻土适量，研匀，加甲醇20ml，置水浴上加热回流1小时，放冷，滤过，蒸干，残渣加10%盐酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加三氯甲烷20ml，置水浴中加热回流1小时，冷却，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材（0.5g，同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液与对照品各2～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光斑点；与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。置氨蒸气熏后，斑点变为红色。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（80：20）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取大黄素对照品、大黄酚对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含大黄素5μg、大黄酚10μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，剪碎，取约lg，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，水浴蒸干，残渣加10%盐酸溶液10ml，超声处理（功率250W，频率50kHz）5分钟，再加三氯甲烷30ml，加热回流1小时，冷却，用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含大黄以大黄素（C15H10O5）和大黄酚（C15H10O4）的总量计，不得少于1.7mg。
【功能与主治】宽胸利膈，消积止痛。用于气滞不舒，胸膈胀满，脘腹疼痛，停饮。
【用法与用量】口服。一次1丸，一日2-3次。
【注意】孕妇忌服。
【规格】每丸重9g
【贮藏】密封。