【药品名称】
通用名称：盐酸氨溴索胶囊
英文名称：AmbroxolHydrochlorideCapsules
商品名称：坦静
【成份】本品主要成分为盐酸氨溴索
【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【适应症】
适用于急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支气管炎，支气管哮喘，支气管扩张，肺结核等）引起的痰液粘稠，咳痰困难。
【功能主治】适用于急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支气管炎，支气管哮喘，支气管扩张，肺结核等）引起的痰液粘稠，咳痰困难。
【规格】30mg
【包装】药用PVC硬片、药品包装用PTP铝箔，每板12粒，每盒1板或每盒2板；或每板10粒，每盒2板。
【用法用量】
饭后口服，成人和12岁以上儿童：每次1粒，每日3次；长期服用者可减为每日2次。
【不良反应】
偶见皮疹，少数患者出现胃肠道不适，偶见胃痛或腹泻。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
本品应避免与强力镇咳药同时使用。服用本品时，不宜同服阿托品类药物。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠初期的头3个月内慎用。
【儿童用药】12岁以下儿童遵医嘱。
【老人用药】没有特殊注意事项，请按成人用法用量。
【药物相互作用】
本品可增加阿莫西林及阿莫西林/克拉维酸等药物在肺部的分布浓度，故本品同上述任何一个药物联合用于治疗肺部感染时，均可提高其抗菌疗效。
【药物过量】迄今无有关药物过量的报道，如发生，则应对症处理。
【药理】本品为粘痰溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌．减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度；还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【药代动力学】
文献资料表明：盐酸氨溴索经口服后迅速被吸收，约1小时血药浓度达峰值，并从血液向组织迅速分布，以肺、肝、肾分布较多。主要经过肝代谢；血清半衰期约7小时，主要从尿中排泄，血浆蛋白结合率90%。
【ATC分类】R05C
【医保类别】甲
【编码】HD007718
【贮藏】遮光，密封保存。
本品含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O・HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm与308nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品内容物细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含盐酸氨溴索1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸氨溴索有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在244nm的波长处测定吸光度；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为248nm。取盐酸氨溴索约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，摇匀，置60℃水浴中加热5分钟，氮气吹干。残渣加水5ml溶解，用流动相稀释至2ml，取20μl注入液相色谱仪，氨溴索峰与杂质Ⅰ峰（相对保留时间约为0.8）间的分离度应大于4.0。
测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸氨溴索。
【规格】 30mg
【贮藏】 遮光，密封保存。