【药品名称】
通用名称：乙酰半胱氨酸颗粒
英文名称：acetylcysteinegranules
商品名称：澳源一号
【成份】乙酰半胱氨酸0.2克。辅料：蔗糖、甘露醇、甜菊素、柠檬粉末香精。
【性状】本品为可溶性细颗粒；气芳香，味酸甜。
【适应症】
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
【功能主治】适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
【规格】0.2克
【包装】复合膜包装，每袋0.2克，每盒10袋。
【用法用量】
口服。临用前加少量温水溶解，混匀服用，或直接口服。成人：一次1包，一日3次；儿童：一次半包，一日2-4次。
【不良反应】
对呼吸道黏膜有刺激作用，故有时引起呛咳或支气管痉挛。水溶液中有硫化氢的臭味，部分病人可引起恶心、呕吐、流涕、胃炎等。偶可引起咯血。
【禁忌】哮喘患者禁用。
【注意事项】
老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用。消化道溃疡患者应在医师指导下使用。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
本品能增加金制剂的排泄。应避免本品与抗生素在同一溶液内混合服用。本品不得与糜蛋白酶配伍用药。本品不可与酸性药物同用，否则可降低本品作用。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】由于其化学结构中的巯基可使粘蛋白的双硫键断裂，降低痰粘度，使痰容易咳出。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【ATC分类】R05C
【医保类别】乙
【编码】HD009299
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
本品含乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为可溶性细颗粒；气芳香。
【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于乙酰半胱氨酸0.2g），加水20ml溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，并用水稀释至40ml，作为供试品溶液；另取乙酰半胱氨酸对照品0.2g，同法制备作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：5）混合并平衡10分钟的上层液为展开剂，展开后，取出，在热气流下吹干，再于碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】 酸度 取本品，加水溶解并稀释制成10%的溶液，依法测（通则0631），pH值应为2.0～3.0。
干燥失重 取本品，在70℃干燥4小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。
有关物质 取本品的细粉适量（约相当于乙酰半胱氨酸25mg），精密称定，置25ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铵缓冲液（取硫酸铵2.25g、庚烷磺酸钠1.82g，用水稀释至450ml，用7mol/L的盐酸溶液调节pH值至1.4）-甲醇（90：10）为流动相；检测波长为205nm。理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
其他 除粒度外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为214nm。理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。
测定法 取本品10袋，将内容物全量转移至500ml量瓶中，加焦亚硫酸钠溶液（1→2000）适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置l00ml（0.1g规格）或200ml（0.2g规格）量瓶中，用焦亚硫酸钠溶液（1→2000）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乙酰半胱氨酸对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加焦亚硫酸钠溶液（1→2000）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同乙酰半胱氨酸。
【规格】 （1）0.1g （2）0.2g
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。