酮康唑洗剂

【药品名称】
通用名称：酮康唑洗剂
英文名称：KetoconazoleLotion
商品名称：采乐
【成份】酮康唑
【性状】本品为粉红色至橙色澄清黏稠液体。
【适应症】
用于头皮康疹（头皮屑）、局部性花斑糠疹（俗称花斑藓、汗斑）、脂溢性皮炎。
【功能主治】用于头皮康疹（头皮屑）、局部性花斑糠疹（俗称花斑藓、汗斑）、脂溢性皮炎。
【规格】2%
【包装】塑料瓶装：50ml/瓶/盒，100ml/瓶/盒PET/ALU/PE复合膜袋装：8×5ml/袋/盒，2×5ml/袋/盒
【用法用量】
局部外用，花斑糠疹，每日1次，连用5日；脂溢性皮炎和头皮康疹，每周2次，连用2-4周；将本品适量涂于皮肤或已润湿的头发上，搓揉3-5分钟后，用水洗净。
【不良反应】
局部使用本品治疗一般耐受性良好。罕见的不良反应有：用药局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激、油腻或干燥，用药局部头发纹理异常，干燥或油腻。有报道对头发受到化学损伤或灰发的病人，使用本品后可能出现头发褪色。此外，偶见过敏反应。对参加临床研究的2890名受试者进行用药安全性评价，少见的不良反应有：用药部位红斑、刺激、过敏、瘙痒、脓包及其他反应，过敏反应，毛囊炎、眼部刺激、眼泪增加、味觉障碍、痤疮、脱发、接触性皮炎、皮肤干燥、头发质地宜昌（如油发等），皮疹、皮肤烧灼、脱皮、其他皮肤疾病。上市后使用人群中，极罕见病例中出现血管性水肿，荨麻疹和头发颜色改变。
【禁忌】对酮康唑或本品其他成份过敏者禁用。
【注意事项】
用2～4周后，症状无改善或加重，应停药并咨询医师或药师。不得用于皮肤破溃处。避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。二童、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。本品不含激素，在使用时，对局部长期使用皮质激素类药物的患者，建议应在2-3周内逐渐停用皮质激素类药物，以防止发生反跳现象（反跳现象是指症状控制之后减量太快或突然停药可使原病复发或加重）。脱发增加通常与脂溢性皮炎和头皮糠疹和头皮屑有关，在使用本品时罕见脱发增加的报告。本品如被意外食入，需进行支持疗法和对症治疗，不应进行催吐或洗胃。对非人身人群，在头皮处外用本品时，检测不出血浆中的酮康唑，在全身外用本品，可在血浆中检测到酮康唑。
【药物相互作用】
尚不明确。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】本品为广谱抗真菌药，对皮肤癣菌如发癣菌属，表皮癣菌属，小孢子菌属及酵母菌，如念珠菌均具有抑菌或杀菌作用。因此它能迅速缓解通常由花斑癣、脂溢性皮炎和头皮糠疹（头皮屑）引起的脱屑和瘙痒。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【ATC分类】D01A
【编码】HD006738
【贮藏】避光、密闭，在25℃以下保存。

本品含酮康唑（C₂₆H₂₈Cl₂N₄O₄）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为黏稠液体。
【鉴别】 （1）取本品与酮康唑对照品各适量，分别加二氯甲烷-甲醇（1：1）制成每1ml中含酮康唑2mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以乙酸乙酯-正己烷-甲醇-水-浓氨溶液（40：40：17：2：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上两项可选做一项。
【检查】 pH值 应为5.8～8.0（通则0631）。
其他 应符合洗剂项下有关的各项规定（通则0127）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2%二异丙胺的甲醇溶液-0.5%醋酸铵溶液 （77：23）为流动相；检测波长为240mn。理论板数按酮康唑峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，用甲醇-三氯甲烷（1：1）定量稀释制成每1ml中含酮康唑1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酮康唑对照品适量，精密称定，加甲醇-三氯甲烷（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同酮康唑。
【规格】 （1）1% （2）2%
【贮藏】 避光，密闭，在25℃以下保存。