维生素K1注射液

【药品名称】
通用名称：维生素K1注射液
英文名称：VitaminK1Injection
商品名称：维生素K1注射液
【成份】本品主要成份为维生素K₁辅料为：聚山梨酯80、丙二醇、焦亚硫酸钠、注射用水。
【性状】本品为黄色的液体。
【适应症】
用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。
【功能主治】用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。
【规格】1ml：10mg
【包装】低硼硅玻璃安瓿；每盒10支。
【用法用量】
低凝血酶原血症：肌内或深部皮下注射，每次10mg，每日1-2次，24小时内总量不超过40mg。预防新生儿出血：可于分娩前12-24小时给母亲肌注或缓慢静注2-5mg。也可在新生儿出生后肌内或皮下注射0.5-1mg，8小时后可重复。本品用于重症患者静注时，给药速度每分钟不应超过1mg。
【不良反应】
偶见过敏反应。静注过快，每分钟超过5mg，可引起面部潮红、出汗、支气管痉挛、心动过速、低血压等，曾有快速静脉注射致死的报道。肌注可引起局部红肿和疼痛。新生儿应用本品后可能出现高胆红素血症、黄疸和溶血性贫血。
【禁忌】肝功能不良者禁用。
【注意事项】
有肝功能损伤的患者，本品的疗效不明显，盲目加量可加重肝损伤。本品对肝索引起的出血倾向无效。外伤出血无必要使用本品。本品用于静脉注射宜缓慢，给药速度每分钟不应超过1mg。本品应避免冻结，如有油滴析出或分层则不宜使用，但可在遮光条件下加热至70-80℃，振摇使其自然冷却，如可见异物正常仍可继续使用。如遇变色、结晶、浑浊、异物应禁用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘，故对临产孕妇应尽量避免使用。
【儿童用药】新生儿出血症；肌内或皮下注射，每次1mg，8小时后可重复给药。
【老人用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
本品与苯妥英钠混合2小时后可出现颗粒沉淀，与维生素C、维生素B12。右旋糖酐混合易出现混浊。与双香豆素类口服抗凝剂合用，作用相互抵消。水杨酸类、磺胺、奎宁、奎尼丁等也影响维生素K1的效果。
【药物过量】药物大剂量或超剂量可加重肝损害。
【药理】本品为维生素类药。维生素K是肝脏合成因子II、VII、IX、X所必须的物质。维生素K缺乏可引起这些凝血因子合成障碍或异常，临床可见出血倾向和凝血酶原时间延长。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【药代动力学】
肌内注射1-2小时起效，3-6小时止血效果明显，12-14小时后凝血酶原时间恢复正常。本品在肝内代谢，经肾脏和胆汁排出。
【ATC分类】B02B
【医保类别】甲
【编码】HD007119
【贮藏】遮光，密闭，防冻保存(如有油滴析出或分层，则不宜使用，但可在遮光条件下加热至70-80℃，振摇使其自然冷却，如可见异物正常仍可继续使用)

本品为维生素K₁的灭菌水分散液。含维生素K₁（C₃₁H₄₆O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为黄色的液体。
【鉴别】取本品，照维生素K1项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
【检查】pH值 应为5.0～6.5（通则 0631）。
有关物质 避光操作。精密量取本品2ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，检测波长为270nm。 精密量取供试品溶液与对照溶液各l0μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间小于0.3的峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则 1143），每1mg维生素K1中含内毒素的量应小于7.5EU。
其他 除可见异物检查可允许微显浑浊外，应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法（通则 0512） 测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以无水乙醇-水（90：10）为流动相；检测波长为254nm。调节色谱条件使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，理论板数按维生素K1峰计算不低于3000，维生素K1峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品2ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取l0μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素K1对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加无水乙醇适量，强烈振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同维生素K₁。
【规格】1ml：10mg
【贮藏】遮光，密闭，防冻保存（如有油滴析出或分层，则不宜使用，但可在遮光条件下加热至70～80℃，振摇使其自然冷却，如可见异物正常仍可继续使用）。