维生素B1注射液

【药品名称】
通用名称：维生素B1注射液
商品名称：维生素B1注射液
【成份】本品主要成份为维生素B1化学名称为：氯化4-甲基-3-〔（2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基）甲基〕-5-(2-羟基乙基)噻唑f盐酸盐。化学结构式：分子式：C12H17ClN4OS・HCl分子量：337.27辅料为：依地酸二钠、注射用水。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】
适用于维生素B1的脚气病或Wernicke脑病的治疗。亦可用于维生素B1缺乏引起的周围神经炎、消化不良等的辅助治疗。
【功能主治】适用于维生素B1的脚气病或Wernicke脑病的治疗。亦可用于维生素B1缺乏引起的周围神经炎、消化不良等的辅助治疗。
【规格】2ml：100mg
【包装】低硼硅玻璃安瓿，每盒10支。
【用法用量】
肌内注射。成人重型脚气病，一次50～100mg，每天3次，症状改善后改口服；小儿重型脚气病，每日10～25mg，症状改善后改口服。
【不良反应】
大剂量肌内注射时，需注意过敏反应，表现为吞咽困难，皮肤瘙痒，面、唇、眼睑浮肿，喘鸣等。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】
注射时偶见过敏反应，对于过敏性体质者慎用。大剂量应用时，测定血清茶碱浓度可受干扰；测定尿酸浓度可呈假性增高；尿胆原可呈假阳性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】尚不明确。
【老人用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
本品在碱性溶液中易分解，与碱性药物如碳酸氢钠、枸橼酸钠配伍易引起变质。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理】本品为维生素类药。在体内与焦磷酸结合成辅酸酶。参与糖代谢中丙酮酸和α-酮戊二酸的氧化脱羧反应，是糖类代谢所必需。缺乏时，氧化受阻形成丙酮酸，乳酸堆积，并影响机体能量供应。其症状主要表现在神经和心血管系统，出现感觉神经和运动神经均受影响的多发性周围神经炎，表现为感觉异常，神经痛，四肢无力，以及肌肉酸痛和萎缩等症状。心血管方面由于血中丙酮和乳酸增多，使小动脉扩张，舒张压下降，心肌代谢失调，故易出现心悸，急促，胸闷，心脏肥大，肝肺充血和周围水肿等心脏功能不全的症状。消化道方面表现为食欲下降导致衰弱和体重下降等。
【执行标准】《中国药典》2005版二部
【药代动力学】
肌注吸收迅速，在体内广泛分布各组织中，体内无蓄积，肝内代谢，经肾排泄，t1/2为0.35小时。
【ATC分类】A11D
【医保类别】甲
【编码】HD007042
【贮藏】遮光，密闭保存

本品为维生素B₁的灭菌水溶液。含维生素B₁（C₁₂H₁₇ClN₄OS・HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】取本品适量，照维生素B₁鉴别（1）、（3）项下试验，显相同的反应。
【检查】pH值 应为2.5～4.0（通则 0631）。
有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含维生素B₁ 1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照维生素B₁有关物质项下的方法试验，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【含量测定】精密量取本品适量（约相当于维生素B₁ 50mg），置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在246nm的波长处测定吸光度，按C₁₂H₁₇ClN₄OS・HCl的吸收系数（）为421计算，即得。
【类别】同维生素B₁。
【规格】（1）2ml：50mg （2）2ml：100mg
【贮藏】遮光，密闭保存。