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葡萄糖酸氯己定溶液

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    【药品名称】
    通用名称:葡萄糖酸氯己定溶液
    汉语拼音:Putotnsun Lüjidin Ronye
    英文名称:Chlorhexidine Gluconate Solution
    【成份】本品主要成份为:葡萄糖酸氯己定。其化学名称为:1,6-双(N1-对氯苯基-N5-双胍基)己烷二葡萄糖酸盐。
    【性状】本品为无色或淡黄色几乎透明略为粘稠的液体。
    【适应症】
    本品可用于咽峡炎和口腔溃疡等。
    【功能主治】本品可用于咽峡炎和口腔溃疡等。
    【规格】250ml∶50g
    【用法用量】
    将本品稀释后用于:咽颊炎、口腔溃疡:1∶5000溶液漱口。
    【不良反应】
    1.偶可引起接触性皮炎。高浓度溶液对眼结膜刺激性强。2.本品可使口腔表面着色,早者在使用后1周左右发生。使用6个月后约50%的患者可将牙齿染色,约10%的患者重度着色,较多牙斑块沉积者着色更显著。假牙因表面或边缘粗糙可发生永久性着色。3.可发生味觉改变,继续治疗可恢复。4.10~18岁小儿和青少年可发生口腔无痛性浅表脱屑。5.少见局部刺激和过敏反应。6.小儿误饮本品后,可出现酒精中毒症状(如口齿不清、嗜睡、步态摇晃等),应立即送急诊处理。
    【禁忌】齿周炎患者、门齿填补者及对本品过敏者禁用。
    【注意事项】
    1.本品不能吞服。2.避免高浓度溶液接触眼睛和其他敏感组织;避免以本品作膀胱灌洗。3.盛放本品的容器不能用软木塞,以免本品失活。4.本品经长时间的热处理可分解,故浓度较高的溶液(1%以上)不能高压灭菌;稀溶液(0.1%以下)高压灭菌时不得超过115℃,30分钟。5.本品与肥皂、碘化钾等配伍禁忌。0.05%浓度的本品与硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、氧化物、枸橼酸盐、磷酸盐和硫酸盐配伍禁忌,因为可形成低溶解度的盐在24小时后沉淀下来。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
    【儿童用药】小儿应在家长指导下使用本品,以避免吞服,误饮本品后,可出现酒精中毒症状(如口齿不清、嗜睡、步态摇晃等),应立即送急诊处理。
    【药物相互作用】
    尚不明确。
    【药代动力学】
    本品带阳性电荷,口腔含漱时吸附于带阴性电荷的齿、斑块和口腔粘膜表面,随后吸附的药物从这些部位弥散,逐渐释出。胃肠道吸收很少。绝大部分随粪便排出。
    【ATC分类】A01A
    【编码】HD005636
    【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。

本品为1,6-双(N1-对氯苯基-N5-双胍基)己烷二葡萄糖酸氯己定的水溶液。含C22H30Cl2N10・2C6H12O7应为19.0% ~21.0%(g/ml)。
【性状】 本品为无色至淡黄色的几乎澄清略为黏稠的液体;无臭或几乎无臭。
本品能与水混溶,在乙醇或丙酮中溶解。
相对密度 本品的相对密度(通则0601)为1.060~1.070。
【鉴别】 (1)取本品0.5ml,加水10ml,加硫酸铜试液0.5ml,即生成沉淀,煮沸使沉淀凝聚,即显淡紫色。
(2)取本品0.5ml,加水10ml与三氯化铁试液0.5ml,缓缓加热至沸,即显深橘红色,加盐酸1ml,即变成黄色。
(3)取本品0.05ml,加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml,再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml,即显深红色。
【检查】 酸度 取本品5%(ml/ml)的水溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~7.0。
对氯苯胺 取本品2.0ml,用水稀释至50ml,取5ml,加盐酸溶液(9→100)10ml与水20ml,依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5%氨基磺酸铵溶液2ml,摇匀,放置5分钟,加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml,再加水适量稀释至50ml,摇匀,放置30分钟,如显色,与对氯苯胺溶液[取对氯苯胺适量,精密称定,加盐酸溶液(9→100)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液]10.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.25%)。
有关物质 取本品,加1.5mol/L醋酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含6mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,分别用1.5mol/L醋酸溶液定量稀释制成每1ml中约含30μg与120μg的溶液,作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板(取硅胶GF2548g,加含有甲酸钠1g的水24ml制成)上,以三氯甲烷-无水乙醇-甲酸(60:30:9)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深,如有1~2个杂质斑点超过时,应不得深于对照溶液(2)的主斑点。
炽灼残渣 不得过0.1% (通则0841)。
【含量测定】 取本品约1.0g,精密称定,置200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置200ml量瓶中,加乙醇10.6ml,再用80%乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在259nm的波长处测定吸光度,按C22H30Cl2N10・2C6H12O7的吸收系数()为413计算,即得。
【类别】 消毒防腐药。
【规格】 250ml:50g
【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。
【制剂】 (1)稀葡萄糖酸氯己定溶液 (2)葡萄糖酸氯己定含漱液

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