【药品名称】
通用名称：克霉唑溶液
【适应症】
用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣以及念珠菌性甲沟炎。
【功能主治】用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣以及念珠菌性甲沟炎。
【规格】1.50%
【用法用量】
涂于洗净患处，一日2～3次。
【不良反应】
1．偶见过敏反应。2．偶可引起一过性刺激症状，如瘙痒、刺痛、红斑、水肿等。
【注意事项】
1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。3.本品仅供外用，切忌口服。4.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6.本品性状发生改变时禁止使用。7.请将本品放在儿童不能接触的地方。8.儿童必须在成人监护下使用。9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】本品系广谱抗真菌药，作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程。对浅部、深部多种真菌有抗菌作用。
【ATC分类】D01A
【编码】HD003936
本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色至微黄色的澄清液体。
【鉴别】(1)取本品适量，置水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷制成每1ml中含克霉唑2mg的溶液；另取克霉唑对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】二苯基-(2-氯苯基)-甲醇 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各l0μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.5%。
其他 应符合涂剂项下有关的各项规定(通则 0118)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(70：30)(用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8)为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑对照品、杂质I对照品适量，加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质I峰间的分离度应大于2.0。
测定法 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.03mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同克霉唑。
【规格】1.5%
【贮藏】密闭保存。