【药品名称】
通用名称：诺氟沙星滴眼液
英文名称：NorfloxacinEyeDrops
商品名称：氟哌酸
【成份】诺氟沙星 化学名称为：1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸分子式：C16H18FN3O3分子量：319.24
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】
用于敏感菌所致的外眼感染，如结膜炎、角膜炎、角膜溃疡等。
【功能主治】用于敏感菌所致的外眼感染，如结膜炎、角膜炎、角膜溃疡等。
【规格】8ml：24mg
【用法用量】
滴入眼睑内，一次1～2滴，一日3～6次。
【不良反应】
轻微一过性局部刺激，如刺痛、痒、异物感等。
【禁忌】对本品及氟喹诺酮类过敏患者禁用。
【注意事项】
严重肾功能不全患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇不宜应用，如确有指征应用，且利大于弊时方可慎用。哺乳期妇女应用时应停止授乳。
【儿童用药】一般不用于婴幼儿。
【药理】本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【ATC分类】S01A
【医保类别】乙
【编码】HD005468
【贮藏】遮光，密闭保存。
本品含诺氟沙星（C16H18FN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色至淡黄色澄明液体。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品适量，加磷酸盐缓冲液（pH 7.4），稀释制成每1ml中约含诺氟沙星5μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在271nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为5.0～5.6（通则0631）。
有关物质 精密量取本品适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星0.15mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A稀释制成每1ml中约含诺氟沙星0.75μg的溶液，作为对照溶液；另精密称取杂质A对照品约15mg，置200ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.3μg的溶液，作为杂质A对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈（87：13）为流动相A，乙腈为流动相B；按下表进行线性梯度洗脱。称取诺氟沙星对照品、环丙沙星对照品和依诺沙星对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解，用流动相A稀释制成每1ml中含诺氟沙星0.15mg、环丙沙星和依诺沙星各3μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，以278nm为检测波长，记录色谱图，诺氟沙星峰的保留时间约为9分钟。诺氟沙星峰与环丙沙星峰和诺氟沙星峰与依诺沙星峰间的分离度均应大于2.0。另取羟苯丙酯对照品45mg与杂质A对照品15mg，置200ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，量取适量，用流动相A稀释制成每1ml中约含羟苯丙酯0.9μg与杂质A 0.3μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，以262nm为检测波长，记录色谱图，羟苯丙酯峰与杂质A峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，以278nm和262nm为检测波长，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除乙二胺四醋酸二钠、羟苯甲酯、羟苯丙酯外），杂质A（262nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.2%，其他单个杂质（278nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和（278nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0 100 0
10 100 0
20 76 24
45 76 24
47 100 0
57 100 0
羟苯甲酯或羟苯丙酯 如用羟苯甲酯或羟苯丙酯作为防腐剂，照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1%的冰醋酸-甲醇（40：60）为流动相；检测波长为255nm。羟苯甲酯峰或羟苯丙酯峰与其他色谱峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品3ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯甲酯或羟苯丙酯对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含1mg的混合溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中各约含30μg的混合溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算。供试品中羟苯甲酯或羟苯丙酯的量应为标示量的80%～120%。
渗透压摩尔浓度 渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1（通则0632）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星25μg的溶液，作为供试品溶液，照诺氟沙星项下的方法测定，即得。
【类别】同诺氟沙星。
【规格】8ml：24mg
【贮藏】遮光，密封保存。