【药品名称】
通用名称：苯丙酸诺龙注射液
英文名称：NandrolonePhenylpropionateInjection
商品名称：苯丙酸诺龙注射液
【成份】苯丙酸诺龙。 分子式:C27H34O3分子量:406.57
【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。
【适应症】
女性晚期乳腺癌姑息性治疗。伴有蛋白分解的消耗性疾病的治疗。
【功能主治】女性晚期乳腺癌姑息性治疗。伴有蛋白分解的消耗性疾病的治疗。
【规格】1ml:10mg
【用法用量】
深部肌内注射：成人常用量女性转移性乳腺癌姑息性治疗：每周25～100mg，肌内注射。一般须持续至12周，如有必要，治疗结束4周后，可进行第二个疗程。蛋白大量分解的严重消耗性疾病，如严重烧伤、慢性腹泻、大手术后等。每周25～50mg，肌内注射，同时须摄入充足的热量和蛋白质。
【不良反应】
本品有轻微男性化作用，妇女使用后，可能会长胡须，粉刺增多，多毛症，声音变粗，阴蒂肥大、闭经或月经紊乱等反应。男性：长期使用可能会有痤疮、精子减少、精液减少。肝脏：GOP、GTP上升、黄疸。消化系统：恶心、呕吐、消化不良、腹泻。电解质：水钠潴留。皮肤：皮疹、颜面潮红。
【禁忌】高血压、孕妇及前列腺癌患者禁用。
【注意事项】
心脏、肝、肾患者、癌骨转移患者、糖尿病、前列腺肥大患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳妇女禁用。
【儿童用药】儿童长期应用，可严重影响生长、可致早熟，应慎用。
【老人用药】易引起水钠潴留，高血钾症，应慎用。
【药物相互作用】
可增强抗凝血药香豆素、华法令等的抗凝作用；与皮质激素合用，可使血糖升高。
【药理】本品为蛋白同化激素。既能增加由氨基酸合成蛋白质，又能抑制氨基酸分解生成尿素，纠正负氮平衡。同化作用较甲基睾酮强大而持久，雄激素作用较弱。可使钙、磷、钾、硫和肌酸蓄积，促进骨骼肌发育，躯体骨骼生长，体重增加。
【药代动力学】
本品肌注100mg后，1-2天血药浓度达峰值，作用可维持1-2周。
【ATC分类】A14A
【医保类别】甲
【编码】HD001051
【贮藏】遮光，密闭保存。
本品为苯丙酸诺龙的灭菌油溶液。含苯丙酸诺龙(C27H34O3)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙50mg)，加石油醚(沸程40～60℃)8ml使苯丙酸诺龙溶解，用冰醋酸-水(7:3)提取3次，每次8ml，合并提取液，用石油醚(沸程40～60℃)10ml洗涤一次，弃去洗液，提取液用水稀释至溶液变浑有析出物后，置冰浴中放置2小时，滤过；沉淀用水洗净，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后，得白色结晶性粉末。取此粉末与苯丙酸诺龙对照品适量，分别用丙酮溶解制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正庚烷-丙酮(2:1)为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-乙醇(1:49)，在110℃加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检恕坑泄匚镏 用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙100mg)，置10ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并人量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次(第1～3次每次5ml，第4次3ml)，每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照苯丙酸诺龙有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除苯甲醇峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(1.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙50mg)，置25ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并人量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次(第1～3次每次5ml，第4次3ml)，每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照苯丙酸诺龙含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同苯丙酸诺龙。
【规格】(l)1ml:10mg (2)1ml:25mg
【贮藏】遮光，密闭保存。