【药品名称】
通用名称：六甲蜜胺片
汉语拼音：Liujimi'n Pin
英文名称：Altretamine Tablets
【成份】本品主要成份为：六甲蜜胺。化学名称为：2,4,6-三(二甲氨基)均三嗪。结构式：（参见六甲蜜胺胶囊）分子式：C9H18N6分子量：210.28
【性状】本品为白色片。
【适应症】
本品用于卵巢癌、SCLC、恶性淋巴瘤、子宫内膜癌的联合化疗，对卵巢癌及SCLC疗效尤佳。
【功能主治】本品用于卵巢癌、SCLC、恶性淋巴瘤、子宫内膜癌的联合化疗，对卵巢癌及SCLC疗效尤佳。
【规格】（1）50mg（2）100mg
【用法用量】
口服，按体重每日10～16mg/kg，分四次服，21天为一疗程或每日6～8mg/kg，90日为一疗程。联合方案中，推荐总量为按体表面积150～200mg/m2，连用14天，耐受好。饭后1～1.5小时或睡前服用能减少胃肠道反应。
【不良反应】
1．严重恶心呕吐为剂量限制性毒性，骨髓抑制轻至中度，以白细胞降低为著，多发生于治疗一周后，3～4周达最低点。2．中枢或周围神经毒出现于长期服用后，为剂量限制性毒性，停药4～5月可减轻或消失。3．偶有脱发、膀胱炎、皮疹、瘙痒、体重减轻等。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
用药期间应定期查血象及肝功能。严重骨髓抑制和神经毒性患者忌用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳妇女慎用本品。
【老人用药】大于65岁老年患者酌情减量。
【药物相互作用】
与单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药合用可导致严重的直立性低血压，应慎用。与甲氧氯普胺合用可致肌张力障碍。与维生素B6同时使用，可能减轻周围神经毒性。
【药代动力学】
体内需经肝脏微粒体P-450单氧化酶活化后，发挥细胞毒效应，口服血浆Tmax约2～3小时，血浆T1/2为13小时，主要代谢物经尿排出。
【ATC分类】L01X
【医保类别】乙
【编码】HD004617
【贮藏】遮光，密封、阴凉处保存。
本品含六甲蜜胺（C9H18N6）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于六甲蜜胺0.1g），加三氯甲烷适量，振摇使六甲蜜胺溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照六甲蜜胺项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法 （通则0931第一法），以盐酸溶液（0.9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，用0.45μm的滤膜滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml（50mg规格）或50ml（100mg规格）量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取六甲蜜胺对照品，精密称定，加盐酸溶液（0.9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.4μg的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在241nm的波长处测定吸光度，计算每片溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以碳酸铵溶液[取碳酸铵0.79g，加水1000ml使溶解，用甲酸溶液（1→10）或氨溶液（1→10）调节pH值至8.0±0.05]-甲醇（25：75）为流动相；检测波长为227nm。理论板数按六甲蜜胺峰计算不低于2500。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于六甲蜜胺25mg），置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振摇使六甲蜜胺溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（65：35）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取六甲蜜胺对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（65：35）稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同六甲蜜胺。
【规格】（1）50mg （2）100mg
【贮藏】遮光，密封保存。