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- 【药品名称】
通用名称：风寒双离拐片
汉语拼音：Fenghan Shuangliguai Pian
【成份】地枫皮 红花 千年健 制川乌 防风 制草乌 乳香 制马钱子 木耳 没药
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气香，味苦、微麻。
【功能主治】 祛风散寒。用于风寒腰腿疼痛，四肢麻木、筋骨拘挛。
【规格】 每片重0.31g
【用法用量】 黄酒送服，一次 8片，一日 2次，或遵医嘱。
【注意事项】
孕妇忌用，忌食生冷物。
【贮藏】密封。
【执行标准】WS3-B-0229-90
【处方】 地枫皮 81g 红花 40g
千年健 81g 制川乌 24g
防风 81g 制草乌 24g
乳香（炒）40g 制马钱子 8g
木耳 81g 没药（炒）40g
【制法】 以上十味，地枫皮、千年健、防风三味加水适量，浸泡8小时，提取挥发油，备用；药液滤过，药渣加水煎煮1小时，煎液滤过，合并上述滤液，浓缩至适量，其余红花等七味粉碎成细粉，与上述浓缩液混匀，干燥，粉碎，加淀粉适量，混匀，过筛，喷入挥发油，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色或棕褐色；气香，味苦、微麻。
【鉴别】 （1） 取本品，置显微镜下观察：花粉粒圆球形或椭圆形，直径约至60μm，外壁有刺，具3个萌发孔（红花）。
（2） 取本品15片，除去包衣，研细，加乙醚超声处理2次（30ml，30ml），每次10分钟，滤过，药渣备用，合并乙醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯3ml使溶解，作为供试品溶液。另取乳香对照药材0.2g、天然没药对照药材0.1g，分别加乙醚5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1m1使溶解，作为对照药材溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（19：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，放置1小时。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3） 取〔鉴别〕（2）项下的备用药渣，挥尽乙醚，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇20ml提取，取正丁醇液，用氨试液30ml洗涤，分取正丁醇液，浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取防风对照药材1g，加丙酮20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1m1使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 士的宁、乌头碱限量 取本品8片，除去包衣，研细，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液2ml，搅匀，加三氯甲烷30ml，轻轻振摇，放置过夜，滤过，残渣用三氯甲烷洗涤4次，每次5ml，洗液与滤液合并，用硫酸溶液（3→100）提取3次，每次15ml，合并酸液，加浓氨试液调节pH值至9～10，再用三氯甲烷提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷液，用铺有少量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液低温蒸干，残渣加无水乙醇1m1使溶解，作为供试品溶液。另取士的宁对照品，加乙醇制成每1ml含1.4mg的溶液；再取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-二乙胺（14：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与士的宁对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于士的宁对照品的斑点；在与乌头碱对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于乌头碱对照品斑点或不出现斑点。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.7%磷酸溶液（26：2：72）为流动相；检测波长为403nm。理论板数按羟基红花黄色素A峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取羟基红花黄色素A对照品适量，精密称定，加25%甲醇制成每1ml含6μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入25%甲醇50ml，密塞，称定重量，振摇10分钟，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用25%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含红花以羟基红花黄色素A（C27H30O15）计，不得少于0.28mg。
【功能与主治】 祛风散寒，活血通络。用于风寒闭阻，瘀血阻络所致的痹病，症见关节疼痛、腰腿疼痛、冷痛或刺痛、局部畏寒恶风、四肢麻木、屈伸不利。
【用法与用量】 黄酒或温开水送服。一次 3～4 片，一日 2 次，或遵医嘱。
【注意】孕妇禁服。
【格】（1） 薄膜衣片 每片重0.31g
（2） 糖衣片 片心重0.3g
【贮藏】密封。
千年健 81g 制川乌 24g
防风 81g 制草乌 24g
乳香（炒）40g 制马钱子 8g
木耳 81g 没药（炒）40g
【制法】 以上十味，地枫皮、千年健、防风三味加水适量，浸泡8小时，提取挥发油，备用；药液滤过，药渣加水煎煮1小时，煎液滤过，合并上述滤液，浓缩至适量，其余红花等七味粉碎成细粉，与上述浓缩液混匀，干燥，粉碎，加淀粉适量，混匀，过筛，喷入挥发油，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色或棕褐色；气香，味苦、微麻。
【鉴别】 （1） 取本品，置显微镜下观察：花粉粒圆球形或椭圆形，直径约至60μm，外壁有刺，具3个萌发孔（红花）。
（2） 取本品15片，除去包衣，研细，加乙醚超声处理2次（30ml，30ml），每次10分钟，滤过，药渣备用，合并乙醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯3ml使溶解，作为供试品溶液。另取乳香对照药材0.2g、天然没药对照药材0.1g，分别加乙醚5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1m1使溶解，作为对照药材溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（19：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，放置1小时。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3） 取〔鉴别〕（2）项下的备用药渣，挥尽乙醚，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇20ml提取，取正丁醇液，用氨试液30ml洗涤，分取正丁醇液，浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取防风对照药材1g，加丙酮20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1m1使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 士的宁、乌头碱限量 取本品8片，除去包衣，研细，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液2ml，搅匀，加三氯甲烷30ml，轻轻振摇，放置过夜，滤过，残渣用三氯甲烷洗涤4次，每次5ml，洗液与滤液合并，用硫酸溶液（3→100）提取3次，每次15ml，合并酸液，加浓氨试液调节pH值至9～10，再用三氯甲烷提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷液，用铺有少量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液低温蒸干，残渣加无水乙醇1m1使溶解，作为供试品溶液。另取士的宁对照品，加乙醇制成每1ml含1.4mg的溶液；再取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-二乙胺（14：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与士的宁对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于士的宁对照品的斑点；在与乌头碱对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于乌头碱对照品斑点或不出现斑点。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.7%磷酸溶液（26：2：72）为流动相；检测波长为403nm。理论板数按羟基红花黄色素A峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取羟基红花黄色素A对照品适量，精密称定，加25%甲醇制成每1ml含6μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入25%甲醇50ml，密塞，称定重量，振摇10分钟，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用25%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含红花以羟基红花黄色素A（C27H30O15）计，不得少于0.28mg。
【功能与主治】 祛风散寒，活血通络。用于风寒闭阻，瘀血阻络所致的痹病，症见关节疼痛、腰腿疼痛、冷痛或刺痛、局部畏寒恶风、四肢麻木、屈伸不利。
【用法与用量】 黄酒或温开水送服。一次 3～4 片，一日 2 次，或遵医嘱。
【注意】孕妇禁服。
【格】（1） 薄膜衣片 每片重0.31g
（2） 糖衣片 片心重0.3g
【贮藏】密封。