锝[99mTc]甲氧异腈注射液

【药品名称】
通用名称：锝[99mTc]甲氧异腈注射液
英文名称：Technetium[99mTc]MethoxyIsobutylIsonitrileInjection(99mTc-MIBI)
商品名称：锝[99mTc]甲氧异腈注射液
【成份】高锝[99mTc]酸钠经氯化亚锡还原后，与2-甲氧基异丁基异腈结合形成的络合物。
【性状】本品为无色澄明液体
【适应症】
1.冠状动脉疾患（心肌缺血、心肌梗塞）的鉴别诊断；2.心肌病的鉴别诊断；3.采用门电路控制显像技术，可同时进行门控心肌显像和测定全心与局部射血分数，评估局部室壁运动，全面了解心脏功能。
【功能主治】1.冠状动脉疾患（心肌缺血、心肌梗塞）的鉴别诊断；2.心肌病的鉴别诊断；3.采用门电路控制显像技术，可同时进行门控心肌显像和测定全心与局部射血分数，评估局部室壁运动，全面了解心脏功能。
【包装】按用户所需剂量，本药品抽入一次性注射器，外包铅防护套。
【用法用量】
供静脉注射，成人一次用量为555～925MBq，一次注入体积不超过20ml，儿童酌减。
【不良反应】
1.无明显不良反应；2.给药后有一过性异腈臭味，伴口苦；偶有面部潮红，均会自行消失。
【注意事项】
1.本品应在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用；2.使用本品必须在无菌和放射性防护条件下操作；3.配制本品应使用新鲜淋洗的锝[99mTc]发生器洗脱液；4.本品若发生变色混浊或放化纯低于90%时应停止使用；5.沸水浴加热时，水浴面应高于瓶内的液面而低于瓶颈；6.最佳显像时间为注药后60～90分钟内；7.本制剂制备后6小时内使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【儿童用药】慎用。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药理】99mTc-MIBI（约84%）与心肌细胞质中低分子量（～1040）的蛋白质牢固结合，不参与体内代谢过程，在心肌中分布保持相对稳定。实验结果表明该药在心肌中摄取量持续较高，肝、肺的放射性影响较少，心肌显像清晰。99mTc-MIBI临床使用中患者所受辐射剂量较小，全身辐射剂量仅为0.46～0.49rad/30mCi；而大多数器官都低于3rad/30mCi，最高不超过5rad/30mCi，经检验，该药基本无毒副作用。
【执行标准】部标WS-522(X-452)-97
【药代动力学】
1.本品经静脉注入给药1、2和4小时后，心肌内放射性占全身剂量的3.8%、3.7%和3.4%。注药1小时心/肺值大于3.0，心/肝值大于1.2，99mTc-MIBI主要从肝胆排出体外；2.鉴别心肌缺血和梗塞作负荷试验时，需进行两次注射。
【ATC分类】V09G
【编码】HD001759
【贮藏】室温（15～25℃）保存。

本品为锝[^99mTc]标记的甲氧异腈的无菌溶液。含锝[^99mTc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
【制法】临用前，在无菌操作条件下，依高锝[99mTc] 酸钠注射液的放射性浓度，取1～5ml，注入注射用甲氧异腈或注射用亚锡甲氧异腈瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，在密封条件下，直立于沸水浴中加热5～15分钟后取出，冷却至室温，即得。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量应为0.140MeV；或照半衰期测定法（通则 1401）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72～6.32小时）。
（2）在放射化学纯度项下的色谱图中，R_f值约为0.9处有放射性主峰。
【裣查】pH值 应为4.0～6.0（通则 1401）。
细菌内毒素 取本品适量，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则 1143），本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
【放射化学纯度】照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取本品适量（约20 000计数/分钟），点于聚酰胺-6薄片上，以乙腈为展开剂，展开，晾干，用适宜的放射性检测器测定，锝[^99mTc]甲氧异腈（R_f值约为0.9）的放射化学纯度应不低于90%。
【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，放射性活度应符合规定。
【类别】放射性诊断用药。