羟基脲片

【药品名称】
通用名称：羟基脲片
英文名称：HydroxycarbamideTablets
商品名称：羟基脲片
【成份】本品主要成份为羟基脲。
【适应症】
1．对慢性粒细胞白血病（CML）有效，并可用于对马利兰耐药的CML；2．对黑色素瘤、肾癌、头颈部癌有一定疗效，与放疗联合对头颈部及宫颈鳞癌有效。
【功能主治】1．对慢性粒细胞白血病（CML）有效，并可用于对马利兰耐药的CML；2．对黑色素瘤、肾癌、头颈部癌有一定疗效，与放疗联合对头颈部及宫颈鳞癌有效。
【规格】0.25g
【包装】塑料瓶装，100片/瓶
【用法用量】
口服，CML每日20～60mg/kg，每周两次，6周为一疗程；头颈癌、宫颈鳞癌等每次80mg/kg，每三天1次，需与放疗合用。
【不良反应】
1．骨髓抑制为剂量限制性毒性，可致白细胞和血小板减少，停药后1～2周可恢复；2．有时出现胃肠道反应，尚有致睾丸萎缩和致畸胎的报道；3．偶有中枢神经系统症状和脱发，亦有本药引起药物性发热的报道，重复给药时可再出现。
【禁忌】水痘、带状疱疹及各种严重感染禁用。
【注意事项】
1．服用本品可使患者免疫机能受到抑制，故用药期间避免接种死或活病毒疫苗，一般停药3个月至1年才可考虑接种疫苗。2．服用本品时应适当增加液体的摄入量，以增加尿量及尿酸的排泄。3．定期监测白细胞、血小板、血中尿素氮、尿酸及肌苷浓度。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品有诱变、致畸胎及致癌的潜在可能，孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】尚不明确
【老人用药】老年患者对本品敏感，肾功能可能较差，故服用本品时应适当减少剂量。
【药物相互作用】
可能减少5-Fu转变为活性代谢物(Fd-UMP)，二者并用应慎重；本品对中枢神经系统有抑制作用，故用本品时慎用巴比妥类、安定类、麻醉药等；本品有可能提高患者血中尿酸的浓度，故与别嘌呤醇、秋水仙碱、丙磺舒等合用治疗痛风时，须调整上述药物剂量。本品与别嘌呤醇合用能预防并逆转其所致的高尿酸血症，与烷化剂无交叉耐药。
【药物过量】尚不明确
【药理】据文献报道：本品是一种核苷二磷酸还原酶抑制剂，可阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸，干扰嘌呤及嘧啶碱基生物合成，选择性地阻碍DNA合成，对RNA及蛋白质合成无阻断作用。周期特异性药，S期细胞敏感。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【药代动力学】
据文献报道：本品口服吸收佳，血浆Tmax为1～2小时，6小时从血中消失，可透过血脑脊液屏障，脑脊液（CFS）中Tmax为3小时，20％在肝内代谢，80％由尿排出。
【ATC分类】L01X
【医保类别】甲
【编码】HD005766
【贮藏】遮光，密封保存。

本品含羟基脲（CH₄N₂O₂）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】取本品细粉适量，照羟基脲项下的鉴别（1）、（2）、（3）试验，显相同的反应。
【检查】脲　取本品细粉适量（约相当于羟基脲0.10g），精密称定，置5ml量瓶中，加水适量，振摇使羟基脲溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照羟基脲脲项下的方法测定。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深（0.5%）。
有关物质　取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含羟基脲10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照羟基脲有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于羟基脲100mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照羟基脲含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同羟基脲。
【规格】0.5g
【贮藏】遮光，密封保存。