锝[99mTc]依替菲宁注射液

【药品名称】
通用名称：锝[99mTc]依替菲宁注射液
英文名称：Technetium[99mTc]EtifeninInjection（99mTc-EHIDA）
商品名称：锝[99mTc]依替菲宁注射液
【成份】锝[^99mTc]
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】
用于肝胆系统的显像。对肝脏清除功能、胆道通畅的判断及肝性、胆性黄疸的鉴别，包括肝外胆管阻塞、胆囊炎、胆管炎、胆管闭锁、胆管囊肿及胆系手术后的观察有较大的诊断价值。
【功能主治】用于肝胆系统的显像。对肝脏清除功能、胆道通畅的判断及肝性、胆性黄疸的鉴别，包括肝外胆管阻塞、胆囊炎、胆管炎、胆管闭锁、胆管囊肿及胆系手术后的观察有较大的诊断价值。
【包装】一次性使用无菌注射器装入注射器防护套中，注射器防护套装入小铁箱中。
【用法用量】
用药前禁食2～4小时。肝胆显像时，如胆红素正常，静脉注射的剂量，1.11MBq（0.03mCi）/kg，胆红素不正常时，剂量可增加至7.4MBq（0.2mCi）/kg。静脉注射后1、5、10、15、20、30、40、50分钟及60分钟，用γ照相机进行连续动态显像。正常人注射60分钟内，胆囊及肠道可显像。如60分钟后胆囊及肠道仍无放射性，2小时至18小时后需进行延迟显像。
【不良反应】
尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】
（1）本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。（2）本品如发生变色或沉淀，应停止使用。（3）18岁以下的青少年尽量减少使用剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【儿童用药】慎用。
【药理】静脉注射99mTc-EHIDA后，迅速被肝脏实质细胞所摄取并随胆汁排泌入胆道系统。故可用于肝胆系统的显像，对肝外胆管阻塞、胆囊炎、胆管炎、胆管闭锁、胆管囊肿及胆系手术后的观察有较大诊断价值。当胆红素＞12mg/noml，本品入肝量和胆汁内浓度明显减少，胆系显影不良。LD50为1200mg/kg，按体重计算为人用量的2000倍左右。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【药代动力学】
静脉注射后迅速被肝细胞摄取，正常人静脉注射后血液中的清除为二项指数曲线，血浆清除t1/2α和t1/2β分别为0.93分钟和57.47分钟。3～5分钟肝脏清晰显影，左、右肝管于5～10分钟后显影，15～30分钟胆囊、胆总管及十二指肠开始出现放射性，充盈的胆囊在胆囊收缩后或脂餐（内源性胆囊收缩素）作用下迅速收缩，肝影于10～20分钟逐渐消退，在正常情况下，胆囊及肠道显影均不迟于60分钟。本品可迅速经胆道和肠道排出，在注射后30分钟约为注入量的60%～70%排泄至小肠，注射后2小时，70%～80%排泄至大肠内。3小时经尿排出6%左右。血清胆红素增高时，半排期将延长，肝脏摄取的高峰时值后延，经胆汁排出率减少，经尿排出的比重增高。
【ATC分类】V09D
【编码】HD001767
【贮藏】临用前配制。

本品为锝[^99mTc]标记的N-（2，6-二乙基乙酰苯氨基）亚氨二乙酸的无菌溶液。含锝[^99mTc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0% 。
【制法】临用前，在无菌操作的条件下，依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取1～8ml，注入注射用亚锡依替菲宁瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5～10分钟，即得。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（通则 1401）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72～6.32小时）。
（2）在放射化学纯度项下的色谱图中值为0.7～0.9处有放射性主峰。
【裣查】pH值 应为3.8～4.8（通则 1401）。
细菌内毒素 取本品，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则 1143），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
【放射化学纯度】照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取本品适量（约20 000计数/分钟），点于硅酸板（ITLC-SA）上，以生理盐水为展开剂，展开约10cm，晾干，用适宜的放射性检测器测定，锝[^99mTc]依替菲宁（R_f值约为0.8）的放射化学纯度应不低于90% 。
【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，放射性活度应符合规定。
【类别】放射性诊断用药。