注射用吲哚菁绿

【药品名称】
通用名称：注射用吲哚菁绿
汉语拼音：Zhusheyong Yinduojinglv
英文名称：Indocyanine Green for Injection
【成份】吲哚菁绿，1H-苯并［e］吲哚，2-［7-［1,3-二氢-1，1-二甲基-3-（4-磺酸基丁基）-2H-苯并［e］吲哚-2-叉］-1,3，5-庚三烯基］-1,1-二甲基-3-（4-磺酸基丁基）-氢氧化物，内盐，钠盐。其结构式为：分子式：C43H47N2NaO6S2分子量；774.96
【性状】本品为暗绿青色疏松状固体，遇光和热易变质。
【适应症】
本品主要用于诊断各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能。用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病。
【功能主治】本品主要用于诊断各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能。用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病。
【规格】（1）10mg（2）25mg
【用法用量】
试验前用'ICG试敏针'于患者前臂掌侧皮内注射0.1ml，10～15分钟，观察有无红晕，确无无过敏反应后，再按下法进行肝脏功能检查。1.测定血中滞留率或血浆消失率时：以灭菌注射用水将ICG稀释成5mg/ml，按每公斤体重相当于0.5mg的ICG溶液，由肘静脉注入，边观察病人反应，边徐徐地注入，一般在10秒钟内注完。2.测定肝血流量时：25mgICG溶解在尽可能少量的灭菌注射水中，再用生理盐水稀释成2.5～5.0mg/ml浓度，静脉注入相当于3mgICG的上述溶液。接着，以每分钟0.27～0.49mg比例持续以一定速度静脉滴注约50分钟，直至采完血样为止（同时需采周围静脉和肝静脉血）。附：测定方法肝脏功能检查方法1．测定血中滞留率（Retentionrate）（1）标准曲线的制作ICG标准原液配制（10mg/dL）：精确称取25mgICG粉末，溶于250ml蒸馏水中。迅速、准确吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml标准原液，分别加到五个100ml量瓶中，再立刻分别加入0.5ml正常血清，混匀，加蒸馏水至100ml刻度。各自浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。准确吸取上述各浓度溶液1.0ml分别加入标记A、B、C、D、E五个10ml试管中，各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理盐水，充分混匀。该溶液相当于血中（血清、血浆）ICG浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸馏水加1.0ml生理盐水加1.0ml正常血清，混匀，为空白对照。用805nm波长测定各管的吸收度。在座标纸上，取横轴为ICG浓度，纵轴为相应的吸收度，标绘出标准曲线。该标准曲线隔三个月重新标制一次。（2）操作请患者早晨空腹，安静平卧位。自肘静脉采血3ml，置经肝素处理的离心管中，混匀，以3000rPm离心10分钟，用该血浆做空白对照。同时，以5ml注射用水溶解25mgICG，按每公斤体重取0.5mg的ICG溶液，由肘静脉在30秒钟内注入。准确计时，静注后15分钟自另一侧肘静脉采血3ml，置经肝素处理的离心管中，混匀，以3000rPm离心10分钟，该血浆为测定样品。准确吸取上述空白测定血浆1.0ml，分别置于标记空白测定管中，各加入2ml生理盐水，充分混匀，以805nm波长用空白校对零点，测定样品吸收度，由标准曲线求出其浓度。从下式算出血中平均滞留率：R15ICG=（C15/1.00）×100（%）正常参考值：0～10%（<10%）2．测定血浆消失率（Disappearancerate）（1）标准曲线的制作：同上。（2）操作同测定血中滞留率。但是，静注ICG后分别采取5、10、15分钟三次血液。（3）计算用半对数座标纸，取纵轴对数分度为ICG浓度，横轴的等分度为时间（分），分别标绘5、10、15分钟实测值，连接各点成直线。或用最小二乘法作出最佳直线。求出浓度减半的时间（t1/2），用下式算出血浆消失率K：K15=0.693/t1/2（分-1）正常参参考值：0.168～0.2063．测定肝血流量（1）标准肝血流量1）标准曲线制作：同上。2）操作：以0.5mg/min速度持续静滴ICG，10分钟后由肝静脉探针取肝静脉血3ml，同时取股动脉血3ml，然后每隔5分钟采一次血，每次3ml，采五次，总共采六次血，置于肝素抗凝管中，混匀，以3000rPm离心10分钟血浆。用805nm以空白校对零点，分别测定其吸收度。由标准曲线求每份血中ICG浓度。静滴ICG前采3ml血为空白对照。3）计算：用下式算出肝血流量HBF（ml/分）=（I/CA-CV）×100/100-HtCA=动脉中ICG平均浓度（mg/ml）CV=肝静脉中ICG平均浓度（mg/ml）I=静滴ICG速度（mg/分）Ht=红细胞压积
【不良反应】
本制剂不完全溶解时，可能发生恶心、发烧、休克等反应。
【禁忌】1．对本制剂有过敏既往史的病人。2．有碘过敏既往史的患者（本制剂含碘，故可引起碘过敏的可能）。
【注意事项】
1．为防止过敏性休克，要充分问诊，对过敏性体质者慎重使用。用药前应预先备置抗休克急救药及器具，注射ICG后要注意观察有无口麻、气短、胸闷、眼结膜充血、浮肿等症状，一旦发生休克反应立即中止ICG试验，迅速采取急救措施，如输液、给升压药、强心剂、副肾皮质激素、吸氧、人工呼吸等。2．一定要用附带的灭菌注射用水溶解ICG，并使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理盐水等。可用注射器反覆抽吸、推注，使其完全溶解后，水平观察玻璃壁确证无残存不溶药剂，方可使用。3．临用前调配注射液，已溶解的溶液不能保存再使用。4．请病人早晨空腹、仰卧位、安静状态下进行该项试验检查。脂血症、乳糜血对本试验有影响。浮肿、消瘦、肥胖及失血过多的病人可产生测定值的误差。5．胆囊造影剂、利胆剂、利福平、抗痛风剂可造成本试验误差。6．本试验对甲状腺放射性碘摄取率检查有影响，应间隔1周以上再检查。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】
请参见注意事项。
【药理】本品为诊断用药。由于吲哚菁绿（ICG）静脉注入体内后，迅速和蛋白质结合，色素不沉着于皮肤，也不被其它组织吸收，其最大吸收峰由水溶液的780nm转变成805nm，所以测血中ICG浓度不受黄疸及溶血标本影响。是用来检查肝脏功能和肝有效血流量的染料药。
【药代动力学】
静脉注入体内后，立刻和血浆蛋白结合，随血循环迅速分布于全身血管内，高效率、选择地被肝细胞摄取，又从肝细胞以游离形式排泄到胆汁中，经胆道入肠，随粪便排出体外。由于排泄快，一般正常人静注20分钟后约有97%从血中排除、不参与体内化学反应、无肠肝循环（进入肠管的ICG不再吸收入血）、无淋巴逆流、不从肾等其它肝外脏器排泄。静注后2~3分钟瞬即形成均一单元达到动态平衡，约20分钟血中浓度被肝细胞以一级速率消失，即成指数函数下降。当肝脏病变，肝有效血流量和肝细胞总数降低时，血浆ICG消除率K值明显降低；血中ICG滞留率R值明显升高。
【ATC分类】V04C
【医保类别】乙
【编码】HD010356
【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。

本品为吲哚菁绿的无菌冻干品，含吲哚菁绿 （C₄₃H₄₇N₂NaO₆S₂）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为暗绿青色疏松状固体；遇光与热易变质。
【鉴别】 （1）取本品约10mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液10滴，加热至约60℃，加3%过氧化氢溶液10滴，即显暗红褐色，放置，渐变为橙黄色。
（2）本品炽灼灰化后，显钠盐与硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 酸度 取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH 值应为5.0～7.0。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吲哚菁绿0.5mg的溶液，作为供试品溶液；照吲哚菁绿有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0% ） 。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0% 。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg引哚菁绿中含内毒素的量应小于6.0EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 取本品5支，分别加甲醇适量使吲哚菁绿溶解后，分别置10ml量瓶中，用甲醇分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含吲哚菁绿2.5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在784nm的波长处分别测定吸光度，按C₄₃H₄₇N₂NaO₆S₂的吸收系数（）3120计算每支的含量，并求得5支的平均含量。
【类别】 同吲哚菁绿。
【规格】 （1）10mg （2）25mg
【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。