盐酸氨溴索注射液

【药品名称】
通用名称：盐酸氨溴索注射液
英文名称：AmbroxolHydrochlorideInjection
商品名称：盐酸氨溴索注射液
【成份】盐酸氨溴索
【性状】无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。2、术后肺部并发症的预防性治疗。3、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。
【功能主治】1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。2、术后肺部并发症的预防性治疗。3、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。
【规格】2ml：15mg；4ml：30mg。
【包装】安瓿包装，2m1：15mg10支/盒；4ml：30mg5支/盒。
【用法用量】
成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg，慢速静脉注射；严重病例可增至每次30mg。6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg。2-6岁儿童：每天3次，每次7.5mg。2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。均为慢速静脉注射。或将药物加入到葡萄糖注射液（或生理盐水）中，静脉点滴使用。婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg，分4次给药。应用注射泵给药，输注时间最少5分种。
【不良反应】
本品耐受性较好，偶有轻微的上部胃肠道不良反应报道，主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现，主要为皮疹，极少病例报道出现严重的急性过敏反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。
【注意事项】
孕妇及哺乳期妇女慎用。本品不能与pH大于6.3的其他溶液混合，因为pH的增加会产生氨溴索游离碱沉淀。
【孕妇及哺乳期妇女用药】临床前试验及用于28周后的大量临床经验显示，对妊娠没有不良影响，但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。
【药物相互作用】
与抗生素如阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素等同时使用，可导致抗生素在肺组织浓度升高。与其他药物合用所致临床相关不良影响未见报道。
【药物过量】迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。
【药理】本品为溴己新在体内的代谢物，具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
【毒理】急性毒性试验中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。Ames试验和微核试验表明，盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。
【药代动力学】
本品静脉滴注后，较多分布于肺、肝、肾，血浆蛋白结合率为90%，半衰期为7-12小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。
【ATC分类】R05C
【医保类别】乙
【编码】HD007730
【贮藏】室温遮光、密闭保存。

本品为盐酸氨溴索的灭菌水溶液。含盐酸氨溴索（C₁₃H₁₈Br₂N₂O・HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】 本品为无色至微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm与308nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为3.5～5.5（通则0631）。
澄清度与颜色 本品应澄清无色（通则0902第一法）；如显色，与黄绿色3号标准比色液（通则的0901第一法）比较，不得更深。
有关物质 精密量取本品3ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸氨溴索有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸氨溴索中含内毒素的量应小于0.50EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为248nm。取盐酸氨溴索约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，摇匀，置60℃水浴中加热5分钟，氮气吹干。残渣加水5ml溶解，用流动相稀释至20ml，取20μl，注入液相色谱仪，氨溴索峰与杂质Ⅰ峰（相对保留时间约为0.8）间的分离度应大于4.0。
测定法 精密量取本品1ml，置250ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氧溴索对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸氨溴索。
【规格】 （1）1ml：7.5mg （2）2ml：15mg （2）4ml：30mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。