【药品名称】
通用名称：那格列奈胶囊
英文名称：
拼音名称：FuheWeishengsuBZhusheye
【成份】本品为复方制剂，其组分为：每支（2ml）含维生素B120mg、维生素B22mg、维生素B62mg、烟酰胺50mg、右旋泛酸钠1mg。
【性状】本品为黄色带绿色荧光的澄明或几乎澄明的溶液。
【适应症】维生素类药。用于营养不良及因缺乏维生素B类所引起疾患的辅助治疗，如厌食、脚气病、糙皮病等。
【用法用量】肌肉或皮下注射。常用量一次2ml，或遵医嘱。
【不良反应】如剂量过大可引起头痛、头晕、眼花、腹痛、恶心、皮疹等过敏反应。
【禁忌】药品性状发生改变时禁止使用。
【注意事项】
肝肾功能不全患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用；孕妇大量使用有致畸的可能。
【药物相互作用】维生素B1在碱性溶液中易分解，与碱性药物如碳酸氢钠、枸橼酸钠配伍，易引起变质。
【药理毒理】复合维生素B参与机体新陈代谢过程，为体内多种代谢环节所必需的辅酶和提供组织呼吸的重要辅酶。维生素B1是碳水化合物代谢所需辅酶的重要组成成分。维生素B2为组织呼吸所需的重要辅酶组成成分。维生素B6为多种酶的辅基，参与氨基酸及脂肪的代谢。烟酰胺为辅酶Ⅰ及Ⅱ的组分，为脂质代谢、组织呼吸的氧化作用和糖原分解所必需。泛酸钠为辅酶A的前体，参与碳水化合物、脂肪、蛋白质的代谢。
【药代动力学】B族维生素，包括烟酰胺吸收后，分布于各组织，肝内代谢，经肾排泄，少量原形物从尿中排除。泛酸钙吸收后分布于各组织，在体内不被代谢，70%以原形随尿排除，30%随粪便排除。
【贮藏】避光，遮光保存。
【有效期】暂定24个月
本品含那格列奈（C19H27NO3）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品的内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】 （1）取本品的内容物适量（约相当于那格列奈50mg），置50ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使那格列奈溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在252nm、258nm、264nm波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用55%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取那格列奈对照品适量，加乙腈适量（不超过总体积的5%）使溶解，再用溶出介质定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%三氟乙酸（60：40）为流动相；检测波长为2l0nm；柱温30℃。理论板数按那格列奈峰计算不低于4000，那格列奈峰的拖尾因子不得大于1.8。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于那格列奈70mg），置100ml量瓶中，加55%乙腈溶液适量，振摇30分钟使溶解，用55%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取那格列奈对照品约35mg，精密称定，置50ml量瓶中，加55%乙腈溶液适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同那格列奈。
【规格】 30mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。