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- 【药品名称】
通用名称：安脑丸
汉语拼音：Annao Wan
【成份】人工牛黄、珍珠、冰片、黄连、郁金、黄芩、栀子、猪胆汁粉、雄黄、朱砂。
【性状】本品为红棕色的蜜丸；气芳香，味苦、凉。
【功能主治】清热解毒，醒脑安神，豁痰开窍，镇惊熄风。用于高热神昏，烦躁谵语，抽搐痉厥，中风窍闭，头痛眩晕。亦用于高血压及一切急性炎症伴有的高热不退，神志昏迷等。
【用法用量】口服，一次1-2丸，一日2次，或遵医嘱，小儿酌减。
【贮藏】密闭，防潮。
【有效期】48个月。
【处方】 人工牛黄 15g 猪胆粉 200g 朱砂 55g 冰片 35g 水牛角浓缩粉 200g 珍珠 50g 黄芩 150g
黄连 150g 栀子 150g 雄黄 95g 郁金 150g 石膏 120g 煅赭石 65g 珍珠母 80g
薄荷脑 15g
【制法】 以上十五味，除人工牛黄、猪胆粉、水牛角浓缩粉、冰片、薄荷脑外，朱砂、雄黄、煅赭石、珍珠分别水飞成极细粉[1]，其余黄连等六味粉碎成细粉；将上述人工牛黄等五味研细，与上述药粉配研，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜70-100g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
【性状】 本品为红棕色的小蜜丸或大蜜丸；气芳香，味 苦、凉。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则细小颗粒暗粽红色，有光泽，边缘暗黑色（朱砂）。不规则碎片灰白色或浅灰黄色，稍具光泽，表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝（水牛角浓缩粉）。不规则碎块无色或淡绿色，半透明，有光泽，有时可见细密波状纹理（珍珠）。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显（黄连）。种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或不规则形，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色（栀子）。不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽（雄黄）。糊化淀粉粒团块几乎无色（郁金）。不规则片状结晶无色，有平直纹理（石膏）。不规则小颗粒黑褐色（煅赭石）。
（2）取本品3g，剪碎，加硅藻土2g，研匀，加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰， 置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品6g，剪碎，加甲醇10ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg，加甲醇5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验， 吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10：7：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
（4）取本品3g，剪碎，加硅藻土1g，研匀，加乙醚20ml，超声处理5分钟，滤过，弃去乙醚液，残渣挥去乙醚，加乙酸乙酯30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（10：7：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品3g，剪碎，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 （365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 三氧化二砷 取本品适量，剪碎，精密称取2.4g，加稀盐酸20ml，不断搅拌40分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤2次，每次10ml，搅拌10分钟。洗液与滤液合并，置500ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密量取2ml，加盐酸5ml与水21ml，照砷盐检查法（通则0822第一法）检查，所显砷斑颜色不得深于标准砷斑。
其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。
【含量测定】 照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 HP-INNOWax毛细管柱 （柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；程序升温：初始温度为150℃，保持4分钟，以每分钟8℃的速率升温至200℃；进样口温度为240℃ ，检测器温度为240℃。理论板数按丁香酚峰计算应不低于5000。
校正因子测定 取丁香酚对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为内标溶液。另取冰片对照品20mg，薄荷脑对照品10mg，精密称定，置25ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法 取本品小蜜丸6g，剪碎，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取6g，精密称定，加硅藻土6g，研匀后，取约2g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液15ml与水1ml，密塞，摇匀，称定重量，浸渍过夜，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，滤过，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含冰片（C10H18O），小蜜丸每1g不得少于9.0mg[2]；大蜜丸每丸不得少于24.mg；含薄荷脑（C10H20O），小蜜丸每1g不得少于3.0mg；大蜜丸每丸不得少于9.0mg。
【功能与主治】 清热解毒，醒脑安神，豁痰开窍，镇惊熄风。用于高热神昏，烦躁谵语，抽搐惊厥，中风窍闭，头痛眩晕；高血压、脑中风见上述证候者。
【用法与用量】 口服。小蜜丸一次3～6g，大蜜丸一次1～2丸，一日2次；小儿酌减或遵医嘱。
【注意】 按医嘱服用。
【规格】 （1）小蜜丸每11丸重3g （2）大蜜丸每丸重3g
【贮藏】 密封。
黄连 150g 栀子 150g 雄黄 95g 郁金 150g 石膏 120g 煅赭石 65g 珍珠母 80g
薄荷脑 15g
【制法】 以上十五味，除人工牛黄、猪胆粉、水牛角浓缩粉、冰片、薄荷脑外，朱砂、雄黄、煅赭石、珍珠分别水飞成极细粉[1]，其余黄连等六味粉碎成细粉；将上述人工牛黄等五味研细，与上述药粉配研，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜70-100g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
【性状】 本品为红棕色的小蜜丸或大蜜丸；气芳香，味 苦、凉。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则细小颗粒暗粽红色，有光泽，边缘暗黑色（朱砂）。不规则碎片灰白色或浅灰黄色，稍具光泽，表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝（水牛角浓缩粉）。不规则碎块无色或淡绿色，半透明，有光泽，有时可见细密波状纹理（珍珠）。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显（黄连）。种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或不规则形，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色（栀子）。不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽（雄黄）。糊化淀粉粒团块几乎无色（郁金）。不规则片状结晶无色，有平直纹理（石膏）。不规则小颗粒黑褐色（煅赭石）。
（2）取本品3g，剪碎，加硅藻土2g，研匀，加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰， 置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品6g，剪碎，加甲醇10ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg，加甲醇5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验， 吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10：7：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
（4）取本品3g，剪碎，加硅藻土1g，研匀，加乙醚20ml，超声处理5分钟，滤过，弃去乙醚液，残渣挥去乙醚，加乙酸乙酯30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（10：7：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品3g，剪碎，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 （365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 三氧化二砷 取本品适量，剪碎，精密称取2.4g，加稀盐酸20ml，不断搅拌40分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤2次，每次10ml，搅拌10分钟。洗液与滤液合并，置500ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密量取2ml，加盐酸5ml与水21ml，照砷盐检查法（通则0822第一法）检查，所显砷斑颜色不得深于标准砷斑。
其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。
【含量测定】 照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 HP-INNOWax毛细管柱 （柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；程序升温：初始温度为150℃，保持4分钟，以每分钟8℃的速率升温至200℃；进样口温度为240℃ ，检测器温度为240℃。理论板数按丁香酚峰计算应不低于5000。
校正因子测定 取丁香酚对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为内标溶液。另取冰片对照品20mg，薄荷脑对照品10mg，精密称定，置25ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法 取本品小蜜丸6g，剪碎，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取6g，精密称定，加硅藻土6g，研匀后，取约2g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液15ml与水1ml，密塞，摇匀，称定重量，浸渍过夜，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，滤过，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含冰片（C10H18O），小蜜丸每1g不得少于9.0mg[2]；大蜜丸每丸不得少于24.mg；含薄荷脑（C10H20O），小蜜丸每1g不得少于3.0mg；大蜜丸每丸不得少于9.0mg。
【功能与主治】 清热解毒，醒脑安神，豁痰开窍，镇惊熄风。用于高热神昏，烦躁谵语，抽搐惊厥，中风窍闭，头痛眩晕；高血压、脑中风见上述证候者。
【用法与用量】 口服。小蜜丸一次3～6g，大蜜丸一次1～2丸，一日2次；小儿酌减或遵医嘱。
【注意】 按医嘱服用。
【规格】 （1）小蜜丸每11丸重3g （2）大蜜丸每丸重3g
【贮藏】 密封。