【药品名称】
通用名称：盐酸雷尼替丁片
英文名称：RanitidineHydrochlorideTablets
商品名称：盐酸雷尼替丁片
【成份】雷尼替丁
【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。
【适应症】
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
【功能主治】用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
【规格】0.15克（以雷尼替丁计）
【包装】白色塑料瓶，100片/瓶
【用法用量】
口服。成人一次1片，一日2次。于清晨和睡前服用。
【不良反应】
常见的有：恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。对肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。
【禁忌】
本品含盐酸雷尼替丁按雷尼替丁（C13H22N4O3S）计算，应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。
【鉴别】（1）取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于雷尼替丁0. 2g），照盐酸雷尼替丁项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取鉴别（1）项下的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】有关物质 取本品细粉适量（约相当于雷尼替丁100mg），置100ml量瓶中，加水使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在314nm的波长处测定吸光度，按C13H22N4O3S的吸收系数（）为495计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm×150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加入50%氢氧化钠溶液8. 6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1±0. 05）-乙腈 （98：2），流动相B为磷酸盐缓冲液-乙腈（78：22）；按下表进 行梯度洗脱；检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.1g，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，室温放置1小时后，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质Ⅰ的相对保留时间约为0.85，雷尼替丁峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。
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时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
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0 100 0
15 0 100
23 0 100
24 100 0
30 100 0
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测定法 取本品20片，糖衣片除去包衣后，精密称定，研细，取细粉适量（约相当于雷尼替丁20mg），精密称定，置200ml量瓶中，加水使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8961，即得。
【类别】同盐酸雷尼替丁。
【规格】按C13H22N4O3S计 （1）75mg （2）150mg
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。