【药品名称】
通用名称：北豆根片
商品名称：北豆根片
【成份】北豆根总生物碱。辅料为淀粉。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黑棕色；味苦。
【适应症】
清热解毒，消肿利咽。用于火毒内结所致的咽喉肿痛；急性咽炎、扁桃体炎见上述证候者。
【功能主治】清热解毒，消肿利咽。用于火毒内结所致的咽喉肿痛；急性咽炎、扁桃体炎见上述证候者。
【规格】15毫克
【包装】铝塑包装，24片*l板
【用法用量】
口服。一次60毫克，一日3次。
【不良反应】
尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】
忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。不宜在服药期间同时服用滋补性中药。有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应医师指导下服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年迈体弱、脾虚便溏者应在医师指导下服用。扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应在医院就诊。服药3天症状无缓解，应在医院就诊。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。儿童必须在成人监护下使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详细请咨询医师或药师。
【执行标准】国家药品监督管理局国家药品标准修订批件所附标准
【ATC分类】R02A;R05F
【编码】ZF000596
【贮藏】密封。
【处方】北豆根提取物120g相当于总生物碱30g）
【制法】取北豆根提取物，加淀粉适量，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁适量，混匀，压制成1000片或2000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显灰棕色至黑棕色；味苦。
【鉴别】取本品1片，除去包衣，研细，加乙酸乙酯15ml及氨试液0.5ml，振摇10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取北豆根对照药材0.5g，加乙酸乙酯15ml及氨试液0.5ml，加热回流30分钟，滤过，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1～2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-氨试液（9：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】总生物碱 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于总生物碱80mg）置具塞锥形瓶中，加乙酸乙酯25ml，振摇30分钟，滤过，用乙酸乙酯10ml分三次洗涤容器及滤液，洗液与滤液合并，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇10ml使溶解，精密加入硫酸滴定液（0.01mol/L）25ml与甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定，即得。每1ml硫酸滴定液（0.01mol/L）相当于6.248mg蝙蝠葛碱（C38H44N2O6）。
本品含总生物碱以蝙蝠葛碱（C38H44N2O6）计，应为标示量的90.0%～110.0%。
蝙蝠葛碱照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%三乙胺溶液（45：55）为流动相；检测波长为284mn。理论板数按蝙蝠葛碱峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备 取蝙蝠葛碱对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含蝙蝠葛碱0.13mg 的溶液，即得（临用前配制，避光保存）。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约70mg〔规格（1）〕或35mg〔规格（2）〕，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率140W，频率42kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色测定，即得。
本品每片含蝙蝠葛碱（C38H44N2O6），〔规格（1）〕不得少于6.0mg；〔规格（2）〕不得少于12.0mg。
【功能与主治】清热解毒，止咳，祛痰。用于咽喉肿痛，扁桃体炎，慢性支气管炎。
【用法与用量】口服。一次60mg，一日3次。
【规格】（1）每片含总生物碱15mg （2）每片含总生物碱30mg
【贮藏】密封。