锝[99mTc]植酸盐注射液

【药品名称】
通用名称：锝[99mTc]植酸盐注射液
英文名称：Technetium[99mTc]PhytateInjection（99mTc-Phy）
商品名称：锝[99mTc]植酸盐注射液
【成份】锝[^99mTc]
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】
诊断用药。主要用于肝、脾及骨髓显像。
【功能主治】诊断用药。主要用于肝、脾及骨髓显像。
【包装】一次性使用无菌注射器装入注射器防护套中，注射器防护套装入小铁箱中。
【用法用量】
静脉注射99mTc-Phy111～185MBq(3～5mCi)后5～10分钟即可开始检查。肝功能差的病人检查的时间应适当推迟。一般常用前后位、右侧位及后前位检查，必要时可加用斜位及左侧位。
【不良反应】
尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】
（1）99mTc植酸盐的毒性极低，病人检查时仅需要数毫克植酸盐，正常人血清中钙的含量约为10mg/100mg，这样，消耗的钙是微不足道的。（2）本品如发生变色或沉淀应停止使用。（3）本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】慎用。
【药理】99mTc-植酸盐在血液中与钙离子螯合，形成不溶性99mTc-植酸钙胶体颗粒，直径20～40nm，由网状内皮系统从血中清除，90%聚集在肝脏的枯否细胞内，2%～3%进入脾，8%进入骨髓。因此可使肝显像，而肝内的占位性、破坏性或缺血性病变，不能浓聚植酸钙胶体颗粒，故出现放射性减低区或缺损区，病变乃得以显示。肝功能明显低下时，脾和骨髓内代偿性浓聚增加此，有时甚至肺亦显影。当脾功能亢进时，也有程度不同的显影。LD50为12mg/kg，约为成人一次用量（按公斤体重计算）的600倍。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【药代动力学】
静脉注射后，与血液中的钙离子螯合形成99mTc-植酸钙胶体，正常时约90%被肝脏枯否细胞作为异物吞噬，其余部分被脾、淋巴结、骨髓等部位的单核吞噬细胞吞噬。胶体颗粒被吸收后，不从细胞内排出，未与植酸钠结合的99mTcO4-和少量从胶体颗粒落下来的99mTc经尿排出，24小时内约排出11%。
【ATC分类】V09D
【编码】HD001768
【贮藏】在符合放射性物质贮存的条件下，常温（10℃～30℃）保存。

本品为锝[^99mTc]标记的植酸盐的无菌溶液。含锝[^99mTc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0% 。
【制法】临用前，在无菌操作的条件下，依高锝[^99mTc]酸钠注射液的浓度，取4～6ml，注入注射用亚锡植酸钠瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，即得。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（通则 1401）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72～6.32小时）。
（2）在放射化学纯度项下的色谱图中，R_f值为0～0.1 处有放射性主峰。
【检查】pH值 应为3.5～6.0（通则 1401）。
细菌内毒素 取本品，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则 1143），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
【放射化学纯度】取本品适量（约20 000计数/分钟），以85%甲醇为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则 1401）试验，锝[^99mTc]植酸盐（R_f值为0～0.1）的放射化学纯度应不低于95%。
【生物分布】取体重20～25g健康小白鼠3只，分别由尾静脉注入本品74～740kBq，体积不得过0.2ml，注入10～30分钟后处死，取出全肝与甲状腺，用合适的仪器分别测量其放射性。以公式（A/B）×100%计算肝与甲状腺的放射性百分数。式中A 为各脏器每分钟放射性的净计数；B为注入鼠体内的放射性净计数。本品至少在2只小鼠中，肝的放射性应不少于注入量的70%；甲状腺的放射性应不超过注入量的0.06%。
【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，放射性活度应符合规定。
【类别】放射性诊断用药。