邻碘[131I]马尿酸钠注射液

【药品名称】
通用名称：邻碘[131I]马尿酸钠注射液
英文名称：SodiumIodohippurate[131I]Injection（131I-o-IH）
商品名称：邻碘[131I]马尿酸钠注射液
【成份】邻位标记了碘[¹³¹I]的马尿酸。
【性状】本品为淡棕色澄明液体。
【适应症】
肾及泌尿系统功能的检查。
【功能主治】肾及泌尿系统功能的检查。
【规格】925MBq。
【包装】密封在管制抗生素瓶内，每个铅罐屏蔽保存1瓶，装入运输用容器内。
【用法用量】
肾功能检查：静脉注射185～370kBq（5～10mCi），肾图仪描记15～20分钟，病人无需准备。肾动态显像：静脉注射11.1～18.5MBq（0.3～0.5mCi），正常时，最初显示肾实质，随后周边影像渐消退，放射性集中到肾盂部位，15分钟左右，肾盂影也明显变淡，放射性集中到膀胱。
【不良反应】
本品偶见不良反应，受检者可出现冷汗、腰痛、重者可能虚脱，遇不良反应，应停止注射，给以对症治疗。
【注意事项】
1.本品仅在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。2.近期内使用磺胺类药品、肾盂造影剂、扩张及收缩血管的药品及利尿剂者，其肾功能检查将受影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。
【儿童用药】尚无本药在儿童中的安全性及有效性研究资料。
【药理】本品静脉注射后，立即随血流进入肾脏并迅速被肾脏清除。其中80%由肾小管分泌，无重吸收，20%由肾小球滤过，通过肾单位的邻碘马尿酸钠经集合管随尿液冲刷至肾盏及肾盂，经输尿管排入膀胱，静脉注射后30分钟，尿中碘马尿酸钠的量可达注入量的70%。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【ATC分类】V09X
【编码】HD004253
【贮藏】置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。

本品为邻碘[¹³¹I]马尿酸钠的灭菌溶液。含碘[¹³¹I]的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为淡棕色澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量为0.365MeV 。
（2）在放射化学纯度项下的色谱图中，Rf值约为0.5处有放射性主峰。
【裣查】pH值 应为5.0～6.0（交换法）或6.0～8.5（熔融法）（通则 1401）。
细菌内毒素 取本品，加内毒素检查用水至少稀释10倍后，依法检查（通则 1143），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
【放射化学纯度】取本品适量，以苯-冰醋酸-水（40：40：12）为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则 1401）试验，邻碘[¹³¹I]马尿酸钠的R_f值约为0.5，其放射化学纯度应不低于95%，¹³¹I-苯甲酸不得过2%（R_f值为0.9～1.0）。
【放射性浓度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，每1ml的放射性活度应不低于37MBq。
【类别】放射性诊断用药。
【规袼】（1）37MBq（2）111MBq（3）185MBq（4）370MBq
【贮藏】置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。