锝[99mTc]焦磷酸盐注射液

【药品名称】
通用名称：锝[99mTc]焦磷酸盐注射液
汉语拼音：De[99mTc]jiolinsunyn zhusheye
英文名称：Technetium[99mTc] Pyrophosphate Injection（99mTc-PYP）
【成份】本品主要成份及其化学名称为：锝[99mTc]与焦磷酸结合形成的络合物。结构式：分子式：[99mTc]H6P4O16分子量：
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】
主要用于急性心肌梗死病灶显像，也用于骨显像。
【功能主治】主要用于急性心肌梗死病灶显像，也用于骨显像。
【用法用量】
骨显像：静脉注射，370～740MBq(10～20mCi)；急性心肌梗死阳性显像：静脉注射370～740MBq（10～20mCi）。儿童用量酌减。
【不良反应】
偶有皮疹、瘙痒、荨麻疹等过敏反应。
【注意事项】
1．本品如发生变色或沉淀，应停止使用。2．高锝[99mTc]酸盐必须是24小时内淋洗过的新鲜淋洗液。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【儿童用药】慎用。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】辐射吸收剂量99mTc-PYP的辐射剂量估计值器官mGy/MBqrad/mCi骨表面膀胱壁骨髓肾卵巢全身0.0680.0250.0110.00630.00370.00350.250.0920.0400.0230.00960.013
【药代动力学】
99mTc-焦磷酸盐静脉注射后血液的清除为双指数型。指数Ⅱ的血液清除是由于骨骼的摄取，t1/2为13.6分钟。指数Ⅰ的血液清除是由于泌尿系的排泄，半衰期为380分钟。注射后2小时，肾脏内的滞留量为2.6%，软组织的滞留量少于0.6%。骨骼内的放射性为12.9%（相当于注入剂量的40%～50%）。急性心肌梗塞时，每1g梗塞组织的摄取量0.01%～0.02%。本品与血浆蛋白的结合率为84.3%，但结合不牢固，很易与蛋白质解离，迅速被骨骼摄取。血浆蛋白放射性的大部分结合在球蛋白部分。注射后4小时，血液放射性为9.5%，尿为31.7%，骨骼及其他组织为58.8%，24小时尿排泄给药量的40%。
【编码】HD016262
【贮藏】临用前配制。

本品为锝[^99mTc]标记的焦磷酸盐的无菌溶液。含锝[^99mTc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
【制法】临用前，在无菌操作的条件下，依高锝[^99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取4～10ml，注入注射用亚锡焦磷酸钠瓶中，充分振摇，使冻干物速溶，静置5分钟，即得。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（通则 1401）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72～6.32小时）。
（2）在放射化学纯度项下的色谱图中， 系统一R_f值为0.9～1.0处和系统二R_f值为0.0～0.1处有放射性主峰。
【检查】pH值 应为5.0～7.0（通则 1401）。
细菌内毒素 取本品，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则 1143），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
【放射化学纯度】照放射化学纯度测定法三法（通则 1401）试验，吸取本品适量（约20 000计数/分钟），点于硅胶板上，在两个展开系统展开，晾干，用适宜的放射性检测器测定。
展开系统一 以生理盐水为展开剂，锝[^99mTc] 焦磷酸盐和高锝[^99mTc]酸盐的R_f值为0.9～1.0，胶体锝[^99mTc]的Rf值为0。
展开系统二 以甲醇-丙酮（1：1）为展开剂，锝[^99mTc]焦磷酸盐和胶体锝[^99mTc]的Rf值为0.0～0.1，高锝[^99mTc]酸盐的R_f值为0.9～1.0。锝[^99mTc]焦磷酸盐的放射化学纯度应不低于90%。
【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，放射性活度应符合规定。
【类别】放射性诊断用药。