【药品名称】
通用名称：癸氟奋乃静注射液
英文名称：FluphenazineDecanoateInjection
商品名称：癸氟奋乃静注射液
【成份】本品主要成份为癸氟奋乃静
【性状】本品为黄色或橙黄色的澄清油状液体
【适应症】
用于急、慢性精神分裂症。对单纯型和慢性精神分裂症的情感淡漠和行为退缩症状有振奋作用。也适用于拒绝服药者及需长期用药维持治疗的患者。
【功能主治】用于急、慢性精神分裂症。对单纯型和慢性精神分裂症的情感淡漠和行为退缩症状有振奋作用。也适用于拒绝服药者及需长期用药维持治疗的患者。
【规格】1ml：25mg
【包装】玻璃安瓿2支装
【用法用量】
肌内注射首次剂量12.5-25mg，每2-4周注射一次。以后逐渐增加至25-75mg，2-4周注射一次。
【不良反应】
主要为锥体外系反应，如静坐不能、急性肌张力障碍和类帕金森病。长期大量使用可发生迟发性运动障碍。亦可发生嗜睡、乏力、口干、月经失调、溢乳等。偶见过敏性皮疹及恶性综合征。可引起注射局部红肿、疼痛、硬结。
【禁忌】基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、骨髓抑制、青光眼、昏迷，对吩噻嗪类药过敏者。本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。
【注意事项】
患有心血管疾病（如心衰、心肌梗死、传导异常）应慎用。出现迟发性运动障碍，应停用所有的抗精神病药。出现过敏性皮疹及恶性症状群应立即停药并进行相应的处理。肝、肾功能不全者应减量。癫痫患者慎用。应定期检查肝功能与白细胞计数。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。
【儿童用药】禁用。
【老人用药】禁用。
【药物相互作用】
本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用，中枢抑制作用加强。本品与抗高血压药合用易致体位性低血压的危险。本品与舒必利合用，有发生室性心律紊乱的危险，严重者可致尖端扭转心律失常。本品与阿托品类药物合用，不良反应加强。本品与锂盐合用，会引起意识丧失。
【药物过量】中毒症状：超剂量可致严重锥体外系反应，主要表现为角弓反张，扭转痉挛、粗大震颤，运动不能，吞咽困难等。处理：立即停药，井依病情给予对症治疗及支持疗法。
【药理】本品为氟奋乃静的长效酯类化合物，抗精神病作用主要与其阻断脑内多巴胺受体(DA2)有关，抑制网状结构上行激活系统而有镇静作用，止吐和降低血压作用较弱。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【药代动力学】
肌内注射吸收后，经酯解缓慢放出氟奋乃静，然后分布至全身而产生药理作用，肌内注射后，42-72小时开始发挥治疗作用，48-96小时作用最明显，一次给药可维持2-4周，半衰期(t1/2)约为3-7日。
【ATC分类】N05A
【医保类别】乙
【编码】HD002926
【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。（系指避光并不超过20℃）
本品为癸氟奋乃静的灭菌油溶液。含癸氟奋乃静 （C 32H 44F3N3O2S）应为标示量的 90.0%～110.0%。
【性状】本品为黄色至橙黄色的澄明油状液体。
【鉴别】（1）取本品，照癸氟奋乃静项下鉴别（2）、（3）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】颜色 取本品，与黄色10号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质 避光操作。临用新制。用内容量移液管精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加三氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用乙腈-三氯甲烷 （2：1）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取2ml， 置100ml量瓶中，用乙腈-三氯甲烷（2：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取盐酸氟奋乃静对照品适量（相当于氟奋乃静12mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置20ml的量瓶中，加乙腈-三氯甲烷（2：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中氟奋乃静保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算不得过癸氟奋乃静标示量的3.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（8.0%）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Inertsil ODS-3，4.6mm×250mm，5μm 或效能相当的色谱柱）；以[1%碳酸铵溶液-甲（75：450），用醋酸调节pH值至7.5士0.1]-乙腈（525：450）为流动相；检测波长为260nm。取癸氟奋乃静对照品约5mg，加30%的过氧化氢溶液0.1ml，超声混匀，置50℃的水浴中20分钟，使产生氧化降解物I、Ⅱ，加乙腈-三氯甲烷（2：1）溶解并移至100ml量瓶中，用乙腈-三氯甲烷（2：1）稀释至刻度，摇匀，取20μ1注入液相色谱仪，出峰顺序依次为降解物I、Ⅱ与癸氟奋乃静，癸氟奋乃静的保留时间约为22分钟，降解物I、Ⅱ与癸氟奋乃静的相对保留时间约为0.50与0.56，降解物I、Ⅱ两峰间的分离度应大于2.0。理论板数按癸氟奋乃静峰计算不低于5000。
测定法 避光操作。用内容量移液管精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加三氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加乙腈-三氯甲烷（2：1）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取癸氟奋乃静对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈-三氯甲烷（2：1）适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用乙腈-三氯甲烷（2：1）稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同癸氟奋乃静。
【规格】1ml：25mg
【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。