【药品名称】
通用名称：非洛地平片
英文名称：FelodipineTablets
商品名称：可立平
【成份】非洛地平 化学名称为：2,6-二甲基-4-(2,3二氯苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯分子式：C18H19Cl2NO4分子量：384.25
【性状】白色或类白色片。
【适应症】
用于轻、中度原发性高血压的治疗。
【功能主治】用于轻、中度原发性高血压的治疗。
【规格】5mg*24
【用法用量】
口服：起始剂量2.5mg，一日2次，或遵医嘱。常用维持剂量每日为5mg或10mg，必要时剂量可进一步增加，或加用其他降压药。
【不良反应】
本品和其他钙拮抗药相同，在某些病人身上会导致面色潮红、头痛、头晕、心悸和疲劳，这些反应大部分具有剂量依赖性，而且是在剂量增加后开始的短时间内出现，是暂时的，应用时间延长后消失。本品与其他二氢吡啶类药物相同，可引起与剂量有关的踝肿、牙龈或牙周炎患者用药后可能会引起轻微的牙龈肿大。另也可见皮疹、瘙痒。在极少数病人中可能会引起显著的低血压伴心动过速，这在易感个体可能会引起心肌缺氧。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。
【药物相互作用】
服用本品时，同时加服影响细胞色素P450类药物可影响非洛地平的血药浓度。酶诱导药(如苯妥英、酰胺咪嗪、巴比妥)能引起非洛地平血药浓度的降低。酶抑制药(西咪替丁)可引起非洛地平血药浓度升高。虽非洛地平具有较高程度血浆蛋白结合力，但不影响其他血浆蛋白结合药物(如法华令)的结合程度。
【药物过量】药物过量可引起外周血管过度扩张，伴有显著的低血压，有时还可能出现心动过缓。如出现严重低血压应给予对症处理，如病人平卧，抬高下肢。如伴有心动过缓时，应静脉滴注阿托品0.5～1.0mg，如效果不明显，应输注葡萄糖、盐水和右旋糖酐扩充血容量。如上述措施仍不见效时，可给予α1-肾上腺素受体作用为主的拟交感胺类药。
【药理】本品为选择性钙离子拮抗药，主要抑制小动脉平滑肌细胞外钙的内流，选择性扩张小动脉，对静脉无此作用，不引起体位性低血压；对心肌亦无明显抑制作用。本品在降低肾血管阻力的同时，不影响肾小球滤过率和肌酐廓清率，肾血流量无变化甚至稍有增加，有促尿钠排泄和利尿作用。本品可增加输出量和心脏指数，显著降低后负荷，而对心脏收缩功能、前负荷及心率无明显影响。
【药代动力学】
10名健康成年人口服本品10mg后，达峰时间(tmax)为(2.01±0.63)小时，峰浓度(Cmax)为(4.78±0.89)ng/ml，消除相半衰期(t1/2β)为(16.09±6.07)小时。据资料文献报道，本品主要由肝脏代谢、消除、约70%非洛地平以代谢产物形式从尿排出，10%左右药物由粪便排出。老年人半衰期长约36小时。
【ATC分类】C08C
【医保类别】乙
【编码】HD002259
【贮藏】遮光，密封保存。
本品含非洛地平（C18H19Cl2NO4）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在238nm与361nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 避光操作。取含量测定项下的细粉，精密称定，加甲醇超声使非洛地平溶解并定量稀释制成每1ml中约含非洛地平1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质Ⅰ对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀， 作为对照溶液。照非洛地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过非洛地平标示量的0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中非洛地平峰面积（1.0%）；杂质总量不得过1.5%。
含量均匀度 避光操作。取本品1片，置乳钵中研细，加少量乙醇研磨，用乙醇分次转移至50ml量瓶中，振摇约15分钟使非洛地平溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含非洛地平20μg的溶液，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.3%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取非洛地平对照品约10mg，置100ml量瓶中，加乙醇5ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含非洛地平2.5μg（2.5mg规格）、5μg （5mg规格）和10μg（10mg规格）的溶液，作为对照品溶液。 照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（50：15：35）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按非洛地平峰计算不低于3500，非洛地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密 称取适量（约相当于非洛地平10mg），置50ml量瓶中，加乙醇适量，振摇约15分钟使非洛地平溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取非洛地平对照品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同非洛地平。
【规格】（1）2.5mg （2）5mg （3）10mg
【贮藏】遮光，密封保存。