醋酸甲萘氢醌片

【药品名称】
通用名称：醋酸甲萘氢醌片
英文名称：VitaminK4Tablet
商品名称：Tab.Vit.K4
【成份】维生素K4
【适应症】
维生素类药。主要适用于维生素K缺乏所致的凝血障碍性疾病。如肠道吸收不良所致维生素K缺乏。各种原因所致的阻塞性黄疽、慢性溃疡性结肠炎、慢性胰腺炎和广泛小肠切除后肠道吸收功能减低；长期应用抗生素可导致体内维生素K缺乏，广谱抗生素或肠道灭菌药可杀灭或抑制正常肠道内的细菌群落，致使肠道内细菌合成的维生素减少；双香豆素等抗凝剂的分子结构与维生素K相似，在体内干扰其代谢，使环氧叶绿醌不能被还原成维生素K，使体内的维生索K不能发挥其作用，造成与维生索K缺乏相类似的后果。
【功能主治】维生素类药。主要适用于维生素K缺乏所致的凝血障碍性疾病。如肠道吸收不良所致维生素K缺乏。各种原因所致的阻塞性黄疽、慢性溃疡性结肠炎、慢性胰腺炎和广泛小肠切除后肠道吸收功能减低；长期应用抗生素可导致体内维生素K缺乏，广谱抗生素或肠道灭菌药可杀灭或抑制正常肠道内的细菌群落，致使肠道内细菌合成的维生素减少；双香豆素等抗凝剂的分子结构与维生素K相似，在体内干扰其代谢，使环氧叶绿醌不能被还原成维生素K，使体内的维生索K不能发挥其作用，造成与维生索K缺乏相类似的后果。
【规格】4mg*100片
【用法用量】
口服。每次24mg，每日3次。阻塞性黄疸术前治疗，每日1020mg，连用一周。
【不良反应】
偶见过敏反应。
【禁忌】严重肝脏疾患或肝功不全者禁用。
【注意事项】
有肝脏功能损伤的患者，本品的疗效不明显，盲目加量可加重肝损伤。本品对肝素引起的出血无效。外伤出血无必要使用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘，故临产孕妇应尽量避免使用本品。
【药物相互作用】
口服抗凝剂（如双香豆素类）可拮抗本品作用。水杨酸类、磺胺类、奎宁、奎尼丁等也影响维生素K4的效果。
【药物过量】服用大剂量可加重肝损伤。
【药理】本品为维生素类药。维生素K作为羧化酶的辅酶参与凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的合成，这些因子上的谷氨酸残基必须在肝微粒体酶系统羧化酶的作用下形成9―12个γ―羧谷氨酸，才能使这些因子具有与Ca+2结合的能力，并连接磷脂表面和调节蛋白，使这些因子具有凝血活性，从而产生凝血作用。若维生素K4缺乏或环氧化物还原反应受阻（如被香豆素类拮抗），因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的合成即停留于前体状态，则凝血酶原时间延长，引起出血。
【药代动力学】
本品口服后，不依赖胆汁分泌，均能有良好吸收而直接进入血循环，随脂蛋白转运，在肝脏内被代谢利用，经胆汁及尿排泄。
【ATC分类】B02B
【医保类别】甲
【编码】HD001568
【贮藏】常温，避光贮藏。

本品含醋酸甲萘氢醌（C15H14O4）应为标示量的92.5%～107.5%。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，除去包衣，研细，取适量加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含醋酸甲萘氢醌20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在285nm与322nm的波长处有最大吸收。
（3）取本品细粉适量（约相当于醋酸甲萘氢醌50mg），加乙醇适量，煮沸，滤过，滤液显醋酸盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置250ml（5mg规格）或200ml（4mg规格）或100ml（2mg规格）量瓶中，加流动相适量超声使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第三法），以0.5%十二烷基硫酸钠溶液250ml（5mg规格）或200ml（4mg规格）或100ml（2mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸甲萘氢醌对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀， 精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.5%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。'
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲萘氢醌10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使醋酸甲萘氢醌溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀， 滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，照醋酸甲萘氢醌含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同醋酸甲萘氢醌。
【规格】 （1）2mg （2）4mg （3）5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。