咪康唑氯倍他索乳膏

【药品名称】
通用名称：咪康唑氯倍他索乳膏
英文名称：CompocndMiconazoleNitrateCream
商品名称：咪康唑氯倍他索乳膏
【成份】本品为复方制剂，其组分为硝酸咪康唑、丙酸氯倍他索等。
【性状】本品为乳剂型基质的乳白色软膏。
【适应症】
用于真菌引起的皮炎、湿疹、手足癣、股癣及过敏性皮炎。
【功能主治】用于真菌引起的皮炎、湿疹、手足癣、股癣及过敏性皮炎。
【规格】2%
【用法用量】
孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下，权衡利弊后使用。孕妇禁止长期、大面积使用。
【不良反应】
用药部位可产生水泡、红斑、充血、灼热、瘙痒等刺激症状；毛囊炎、皮肤萎缩变薄、毛细血管扩张；还可引起皮肤干燥、多毛、萎缩纹、增加感染的易感性等、长期大面积用药可引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。偶可引起变态反应性接触性皮炎。
【禁忌】对皮质激素类药物及咪唑类药物过敏者禁用。面部、眼部、腋部及腹股沟等皮肤褶皱部位禁用。
【注意事项】
本品含皮质类固醇外用制剂，若长期、大面积应用或采用封包治疗，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制，部分患者可出现柯兴综合症、高血糖及尿糖等表现，因此本药不能长期、大面积使用、亦不能采用封包治疗。任何全身使用皮质激素可出现的不良反应包括肾上腺皮质功能抑制，在局部使用皮质激素时均可能出现。因此，大面积使用本品不能超过2周；若用药面积仅占体表5％-10％，连续用药4周。每周用量均不能超过50g，不易发生全身性不良反应。使用时如发生刺激反应或过敏反应，应停药并进行适当的治疗。如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如感染症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。5、当药品性状发生改变时禁止使用。
【儿童用药】对于儿童，如大面积用药或长期用药，会增加药物的全身吸收，故婴儿及儿童不宜使用。
【老人用药】老年患者慎用。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】过量应用本品可致肾上腺皮质激素的全身不良反应，造成可逆性下丘脑-垂肾上腺(PHA)轴的抑制，部分患者可出现柯兴综合症、高血糖及尿糖等表现。
【药理】本品为硝酸咪康唑与丙酸氯倍他索的复方制剂。硝酸咪康唑为咪唑类抗真菌药。具有抑菌作用，浓度高时也可具杀菌作用；可抑制真菌麦角固醇等固醇的生物合成；作用于真菌细胞膜，损伤真菌胞膜和改变其通透性，致胞内重要物质漏失；也可抑制真菌的甘油三酯和磷脂的生物合成：亦可抑制氧化和过氧化酶的活性，引起过氧化物在胞内过度积聚，导致真菌亚细胞结构变性或坏死；对白色念珠菌则可抑制其芽孢转变为具有侵袭性的菌丝，丙酸氯倍他索为高效外用皮质激素，具有毛细血管收缩作用和抗炎作用。
【药代动力学】
硝酸咪康唑外用后可穿透表皮，进入皮肤角质层，且保持数日，仅微量吸收至全身：丙酸氯倍他索外用后可通过完整皮肤吸收，主要经肝脏代谢，自尿中排出。
【ATC分类】D07C;D01A
【编码】HF002537
【贮藏】遮光，在阴凉处保存。

本品含硝酸咪康唑（C₁₈H₁₄Cl₄N₂O・HNO₃）与丙酸氯倍他索（C₂₅H₃₂ClFO₅）均应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】
硝酸咪康唑 20g
丙酸氯倍他索 0.5g
基质 适量
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制成 1000g
【性状】 本品为乳白色乳膏。
【鉴别】 （1）取本品约2g，加无水乙醇20ml，温热使溶解，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，滴加二苯胺试液，即显蓝色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.5%醋酸铵溶液（38：38：24）为流动相；检测波长为240nm；柱温为35℃。理论板数按硝酸咪康唑峰计算不低于2000。硝酸咪康唑峰与丙酸氯倍他索峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品2.5g，精密称定，置烧杯中，加甲醇 20ml，置80℃水浴中加热搅拌使硝酸咪康唑与丙酸氯倍他索溶解，用甲醇适量移至50ml量瓶中，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，在冰浴中冷却1小时后立即滤过，取续滤液放置至室温，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品和丙酸氯倍他索对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含硝酸咪康唑1mg与丙酸氯倍他索25μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 皮肤外用药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。