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复方炔诺孕酮滴丸

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      【药品名称】
      通用名称:复方炔诺孕酮滴丸
      英文名称:Compound Norgestrel Pills
      拼音名称:FufangquenuoyuntongDiwan
      【成份】本品为复方制剂,每丸含主要成份为左炔诺孕酮0.15毫克、炔雌醇0.03毫克。
      【性状】本品为糖衣丸。
      【适应症】用于女性口服避孕。
      【规格】含主要成份炔诺孕酮0.3mg,炔雌醇0.03mg
      【用法用量】口服,从每次月经来潮的第5日开始服药,每日1丸,连服22日,不能间断或遗漏,服完后等下次月经来潮的第5日,再继续服药。
      【不良反应】1、类早孕反应:表现为恶心、呕吐、困倦、头晕、食欲缺乏。
      2、突破性出血(多发生在漏服药时,必要时可每晚加服炔雌醇0.01毫克),闭经。
      3、精神压抑、头痛、疲乏、体重增加、面部色素沉着。
      4、肝功能损害,或使肝良性腺瘤相对危险性增高。
      5、35岁以上的吸烟妇女服用本品,患缺血性心脏病危险性增加。
      6、可能引起高血压。
      【禁忌】下列情况应禁用:乳腺癌、生殖器官癌、阴道有不规则出血者、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、深部静脉血栓、脑血管意外、高血压、心血管并糖尿并高脂血并精神抑郁症及40岁以上妇女。
      【注意事项】
      1、服用本品时应当每年进行体检,在体检过程中向医师说明正在服用本品。
      2、出现下列症状时应停药:怀疑妊娠、血栓栓塞并视觉障碍、高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病等。
      3、按规定方法服药,漏服药不仅可发生突破性出血,还可导致避孕失败。一旦发生漏服,除按常规服药外,应在24小时内加服1片。
      4、哺乳期妇女应于产后半年开始服用。
      5、如欲怀孕,应停药并采取其他避孕措施,停药半年后再怀孕。
      6、如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
      7、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
      8、本品性状发生改变时禁止使用。
      9、请将本品放在儿童不能接触的地方。
      10、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
      【孕妇及哺乳期妇女用药】哺乳期妇女服药后可能乳汁减少,应于产后半年开始服药。孕妇禁用。
      【儿童用药】禁用
      【药物相互作用】1、可使避孕效果降低的药物:抗菌药,尤其是口服广谱抗菌药;药酶诱导剂,如利福平、苯巴比妥、苯妥英等,应避免同时服用。
      2、本品可减弱抗高血压药、抗凝血药以及降血糖药的疗效。
      3、本品可增强三环类抗抑郁药的疗效。
      4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
      【药理毒理】本品中的左炔诺孕酮能阻止孕卵着床,并使宫颈粘液粘稠度增加,阻止精子穿透。炔雌醇能抑制促性腺激素分泌,从而抑制卵巢排卵。两种成份配伍,增强避孕作用,又减少了不良反应。
      【药代动力学】口服易从胃肠道吸收,经0.5-2小时血浓度达峰值,T1/25.5-10.4小时,主要代谢物从尿中排泄。
      【贮藏】阴处密闭保存。
      【执行标准】《中国药典》2000年版二部-512

本品含炔诺孕酮(C21H28O2)与炔雌醇(C20H24O2)均应为标示量的90.0%~115.0%。
【处方】
炔诺孕酮 300mg
炔雌醇 30mg
-
制成 1000丸
【性状】 本品为糖衣丸。
【鉴别】 (1)取本品1丸,除去包衣后,加乙醇约2ml,微温使溶散后,放冷,加碱性三硝基苯酚溶液(取0.6%三硝基苯酚的乙醇溶液、7%氢氧化钠溶液与稀乙醇各10ml,在临用前混合)2ml,放置约30分钟后,溶液呈棕黄色。
(2)取本品1丸,除去包衣后,置小烧杯中,加水约4ml,微温使溶散后,放冷,移置分液漏斗中,加乙醚20ml,振摇提取,弃去水层,醚层用水振摇洗涤后,经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过,置蒸发皿内,在水浴上低温使乙醚挥散,加三氯甲烷0.3ml使溶解,作为供试品溶液;另取炔诺孕酮对照品与炔雌醇对照品,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含炔诺孕酮1.0mg与炔雌醇0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各30μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(9:1)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸-无水乙醇(1:1),在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个成分主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相应的主斑点相同。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
【含量测定】 取本品10丸,除去包衣后,置20ml量瓶中,加乙醇约12ml,微温使炔诺孕酮与炔雌醇溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取炔诺孕酮与炔雌醇对照品,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含炔诺孕酮0.15mg与炔雌醇15μg的溶液,作为对照品溶液。 '
炔诺孕酮 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分置具塞锥形瓶中,各精密加乙醇3ml与碱性三硝基苯酚溶液4ml,密塞,在暗处放置80分钟,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在490nm的波长处分别测定吸光度,计算,即得。
炔雌醇 精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分置具塞锥形瓶中,置冰浴中冷却30秒钟后,各精密加硫酸-乙醇(4:l)8ml(速度必须一致),随加随振摇,加完后继续冷却30秒钟,取出,在室温放置20分钟,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在530nm的波长处分别测定吸光度,计算,即得。
【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光,密封保存。

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