【药品名称】
通用名称：蒙脱石分散片
英文名称：Smectite Dispersible Tablets
拼音名称：Mengtuoshi Fensanpian
【成份】本品每片含主要成份蒙脱石1.0g。辅料为硅晶纤维素、羧甲基纤维素、糖精钠、香草醛和蛋白糖。
【性状】本品为灰白色或类白色片，味香甜。
【适应症】用于成人及儿童急、慢性腹泻。
【规格】1.0g
【用法用量】将本品放入50毫升温水中，搅拌，待充分分散后服用；或吞服。 成人:每次3片，每日3次。 儿童:1岁以下每次1片；1～2岁每次1～2片；2岁以上每次2～3片，均每日3次服用。 急性腹泻服用本品治疗时，首次剂量加倍。
【不良反应】少数人可能产生轻度便秘。
【注意事项】
1．治疗急性腹泻时，应注意纠正脱水。
2．如出现便秘，可减少剂量继续服用。
3．需同服肠道杀菌药时，请咨询医师。
4．儿童用量请咨询医师或药师。
5．儿童急性腹泻服用本品1天后、慢性腹泻服用2-3天后症状未改善，请咨询医师或药师。
6．如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。
7．当本品性状发生改变时禁用。
8．儿童必须在成人监护下使用。
9．请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【药物相互作用】如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药理毒理】蒙脱石具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【有效期】30个月。
本品含蒙脱石应为标示量的82.0%～95.0%，含二氧化硅（SiO2）不得少于蒙脱石标示量的50.0%，含三氧化二铝 （Al2O3）不得少于蒙脱石标示量的10.0%。
【性状】 本品为灰白色或类白色片，味香甜。
【鉴别】 取本品适量研细，进行以下试验。
（1）取本品细粉和氟化钙各0.5g，置同一铂坩埚内，加硫酸1ml润湿，用已加水1滴的表面皿盖住坩埚，如必要可缓缓加热，在水滴表面有白色胶体生成。
（2）取本品细粉适量，置于载样架上，将载样架放入干燥器（含饱和氯化钠溶液，20℃时相对湿度约75%）中约12小时后取出，将载样架上的样品压平，照X射线衍射法（通则0451粉末X射线衍射法）测定，以CuKa为光源，光管电压和光管电流分别为40kV和40mA，发射狭缝、散射狭缝和接受狭缝分别设置为1°、1°和0.15mm（或相当参数要求），在衍射角 （2θ）2°～80°的范围内扫描，记录衍射图谱。供试品的X射线粉末衍射图谱应与对照品图谱中的蒙脱石特征峰[衍射角 （2θ）分别约为 5.8°、19.8°和 61.9°]一致。
（3）取本品细粉1.0g，置瓷蒸发皿中，加水10ml与硫酸5ml，加热至产生白烟，冷却，缓慢加水20ml，煮沸2～3分钟，滤过，滤液显铝盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 粒度 取本品适量，研细，精密称取适量（约相当于蒙脱石10g），加水500ml，振摇分散后强烈搅拌15分钟（转速不低于每分钟5000转）；将搅拌后的内容物倾入已用水润湿的药筛（孔径45μm，预先在105℃干燥至恒重），并用水冲洗药筛至洗液澄清，将药筛上残留物用洗瓶转移至已恒重的坩埚中，在500～600℃炽灼2小时，残留物重量不得过1%。
吸附力 取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于蒙脱石0.20g），置具塞锥形瓶中，精密加入磷酸盐缓冲液（pH 6.8）10ml，振摇1小时，精密加入硫酸士的宁溶液（取硫酸士的宁约2g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量，水浴加热使溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，即得）10ml，置37℃水浴中，振摇1小时，滤过，精密量取续滤液10ml，置250ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在254nm的波长处测定吸光度；另取上述硫酸士的宁溶液适量，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定吸光度，按下式计算吸附力。
式中A1为硫酸士的宁对照溶液吸光度；
A2为供试品溶液吸光度；
M1为硫酸士的宁重量，g；
M2为供试品重量，g；
M3为平均片重，g；
D1为硫酸士的宁对照溶液稀释倍数；
D2为供试品溶液稀释倍数；
G为标示量，g。
每1g蒙脱石应吸附硫酸士的宁[（C21H22N2O2）2 ? H2SO4 ? 5H2O]0.35～0.55g。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 蒙脱石 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于蒙脱石0.2g），置已恒重的铂坩埚中，于800℃炽灼至恒重，计算即得。
二氧化硅 取蒙脱石项下细粉适量（约相当于蒙脱石 0.5g），精密称定，置铂坩埚中，加碳酸钠0.5g和碳酸钾0.5g，搅匀，缓慢升温，800℃炽灼3小时，冷却，分次加入稀盐酸共50ml，搅拌使残渣完全溶解并转移至250ml烧杯中，坩埚用少量水分次洗涤，洗液并入烧杯中，加热蒸去约1/2体积的溶液后，放冷，加入盐酸20ml和2%明胶溶液1ml，置60～70℃ 水浴保温10分钟，时时搅拌，趁热过滤，并用热水洗涤容器，合并滤液和洗液待做三氧化二铝含量测定用；然后将滤纸和残渣移入已炽灼至恒重的坩埚中，800℃炽灼至恒重计算，即得。
三氧化二铝 取上述滤液和洗液，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取50ml，加氨试液中和至恰析出白色沉淀，再滴加稀盐酸至白色沉淀恰溶解，滤过，取滤液加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 6.0）10ml，再加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）约25ml，煮沸5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）调至溶液恰变为红色，然后加氟化钠0.4g，煮沸2分钟，放冷后，用锌滴定液（0.05 mol/L）滴定至溶液由黄色变为红色，每1ml锌滴定液（0.05mol/L）[1]相当于 2.549mg 的 Al2O3。
【类别】同蒙脱石。
【规格】1.0g
【贮藏】密封，在干燥处保存。