对乙酰氨基酚颗粒

【药品名称】
通用名称：对乙酰氨基酚颗粒
商品名称：斯耐普
【性状】本品为白色小颗粒。
【适应症】
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
【功能主治】用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
【用法用量】
口服。12岁以下儿童用量见下表：年龄（岁）体重（公斤）一次用量（包）1-310-151～24-616-212～2.57-922-272.5～3.510-1228-323.5～4一日次数：若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。
【不良反应】
偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。
【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】
1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。2.1岁以下儿童应在医师指导下使用。3.对阿司匹林过敏者慎用。4.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。5.肝肾功能不全者慎用。6.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.儿童必须在成人监护下使用。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘和在乳汁中分泌，故孕妇及哺乳期妇女不推荐使用。
【儿童用药】3岁以下儿童因其肝、肾功能发育不全，应避免使用。
【老人用药】老年患者由于肝、肾功能发生减退，本品半衰期有所延长，易发生不良反应，应慎用或适当减量使用。
【药物相互作用】
1.应用巴比妥类（如苯巴比妥）或解痉药（如颠茄）的患者，长期应用本品可致肝损害。2.本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性。3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】本品能抑制前列腺素合成，具有解热镇痛作用。
【药代动力学】
本品口服后吸收迅速而完全，吸收后在体内分布均匀。口服后0.5～2小时血药浓度达峰值。血浆蛋白结合率约为25％～50％。本品90％～95％在肝脏代谢，主要代谢产物为葡糖醛酸及硫酸结合物。主要以与葡糖醛酸结合的形式从肾脏排泄，24小时内约有3％以原形随尿排出。其血浆半衰期为l～3小时，肾功能不全时半衰期不受影响，但肝功能不全患者及新生儿、老年人半衰期有所延长，而小儿则有所缩短。能通过乳汁分泌。
【ATC分类】N02B
【医保类别】甲
【编码】HD002006

本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为白色或类白色颗粒。
【鉴别】取本品适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml，分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
【检查】对氨基酚 临用新制。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚100mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取对氨基酚对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L醋酸铵溶液-甲醇（85：15）为流动相；检测波长为257nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于5000，对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中对氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用0.04%氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚约8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在257nm的波长处测定吸光度，按C₈H₉NO₂的吸收系数（）为715计算每袋的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg），置250ml量瓶中， 加0.4%氢氧化钠溶液50ml与水50ml，振摇使对乙酰氨基酚溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，照对乙酰氨基酚含量测定项下方法，自'置100ml量瓶中'起，依法测定，即得。
【类别】同对乙酰氨基酚。
【规格】（1）0.1g （2）0.16g （3）0.25g （4）0.5g
【贮藏】密封，在阴凉处保存。