【药品名称】
通用名称：肛泰软膏
【适应症】
凉血止血，清热解毒，燥湿敛疮，消肿止痛。适用于湿热下注所致的内痔、混合痔的内痔部分Ⅰ、Ⅱ期出现的便血、肿胀、疼痛，以及炎性外痔出现的肛门坠胀疼痛、水肿、局部不适。
【功能主治】凉血止血，清热解毒，燥湿敛疮，消肿止痛。适用于湿热下注所致的内痔、混合痔的内痔部分Ⅰ、Ⅱ期出现的便血、肿胀、疼痛，以及炎性外痔出现的肛门坠胀疼痛、水肿、局部不适。
【规格】每支装10克
【用法用量】
肛门给药。一次1克，一日1～2次，或遵医嘱，睡前或便后外用。使用时先将患部用温水洗净，擦干，然后将药管上的盖拧下，揭掉封口膜，用药前取出给药管，套在药管上拧紧，插入肛门内适量给药或外涂于患部。
【不良反应】
1.少数患者出现食欲不振、腹泻、腹痛。2.用药后出现黄疸，眼及皮肤明显黄染，提示肝功能受损。3.偶有恶心、呕吐、皮疹和药热，停药后消失。
【禁忌】1.对本品成份有过敏史者，严重肾功能不全者禁用。2.孕妇禁用。3.完全性房室传导阻滞时禁用。4.溶血性贫血患者及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者禁用。
【注意事项】
1.本品为外用药，切忌口服。2.用毕洗手，切勿接触眼睛、口腔等黏膜处。皮肤破溃处禁用。3.忌烟酒及辛辣、油腻、刺激性食物。4.保持大便通畅。5.本品含盐酸小檗碱、盐酸罂粟碱。肝肾功能不全者慎用，心脏病患者慎用。青光眼患者应定期检查眼压。6.有高血压、肝病、糖尿病、肾病或血液病等慢性病患者应在医师指导下使用。7.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。8.本品仅对痔疮合并有少量便血，肿胀及疼痛者有效，如便血量较多或原因不明的便血，或内痔便后脱出不能自行还纳肛内，均需到医院就诊。9.严格按照用法用量使用，用药3天症状无缓解，应去医院就诊。本品不宜长期使用，亦不宜作为预防用药或1日内多次重复使用。 10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【医保类别】乙
【编码】ZF004010
【处方】地榆炭72g 盐酸小檗碱36g 五倍子7g 盐酸罂粟碱7g 冰片7g
【制法】以上五味，除冰片研成细粉外，地榆炭、五倍子分别粉碎成细粉，过筛；将盐酸小檗碱、盐酸罂粟碱与上述细粉混匀；将上述药物加入软膏基质871g（基质制备：取黄凡士林，在140～150℃加热灭菌、溶化，放冷，取液体石蜡按10：1～10：2.5的比例加入到黄凡士林中搅匀，即得）中，搅匀，放冷至60℃以下，加入冰片，研磨，搅匀，制成1000g，即得。
【性状】本品为黄褐色至深褐色的软膏；气香。
【鉴别】（1）取本品l0g，加石油醚（60～90℃）100ml，振摇使溶解，放置10分钟，倾去上清液，再加石油醚（60～90℃）50ml同法处理1次，残渣挥干，加乙醇50ml，加热回流提取2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取地榆对照药材lg，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2） 取本品5g，进行微量升华，所得的白色升华物加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯（9：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在l05℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。
【含量测定】地榆炭、五倍子照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（10：90）为流动相；检测波长为273nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备.取没食子酸对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含4μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入4mol/L盐酸溶液50ml，称定重量，加热回流并保持沸腾1.5小时，放冷，再称定重量，用4mol/L盐酸溶液补足减失的重量，摇匀，置冰箱中（-l0℃）冷冻20分钟，取出，滤过，放至室温，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每lg含地榆炭、五倍子以没食子酸（C7H6O5）计，不得少于3.5mg。
盐酸小檗碱照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（磷酸调节pH值至3.0）（30：70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中～用流动相稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含盐酸小檗碱30μg）。
供试品溶液的制备取本品约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸-甲醇（1：100）混合溶液50ml，称定重量，加热回流并保持沸腾20分钟，放冷，再称定重量，用盐酸-甲醇（1：100）混合溶液补足减失的重量，摇匀，置冰箱中（-10℃）冷冻20分钟，取出，滤过，放至室温，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每lg含盐酸小檗碱（C20H17NO4・HC1）应为32.0-40.0mg
盐酸罂粟碱照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.3%三乙胺溶液（磷酸调节pH值至3.0）（8：20：72）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按盐酸罂粟碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取盐酸罂粟碱对照品12mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取0.5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含盐酸罂粟碱6μg）。
供试品溶液的制备取本品约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，加热回流15分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，置冰箱中（-10℃）冷冻20分钟，取出，滤过，放至室温，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每lg含盐酸罂粟碱（C20H21NO4）・HC1应为6.3-7.7mg。
【功能与主治】凉血止血，清热解毒，燥湿敛疮，消肿止痛。用于湿热瘀阻所引起的内痔、外痔、混合寿所出现的便血、肿胀、疼痛。
【用法与用量】肛门给药。一次lg，一日1?2次，或遵医嘱，睡前或便后外用。使用时先将患部用温水洗净，擦干，然后将药管上的盖拧下，揭掉封口膜，用药前取出给药管，套在药管上拧紧，插入肛门内适量给药或外涂于患部。
【注意】孕妇禁用。
【规格】每支装10g
【贮藏】遮光，密闭。