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羧甲淀粉钠溶液

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    【药品名称】
    通用名称:羧甲淀粉钠溶液
    商品名称:羧甲淀粉钠溶液
    【成份】本品为羧甲淀粉钠的含糖溶液,含羧甲淀粉钠(按总固体计)应为标示量的90.0%~110.0%。
    【性状】本品为浅棕色至棕色的粘稠液体;芳香,味甜。
    【适应症】
    免疫调节药。临床用于小儿反复呼吸道感染和由此诱发的支气管哮喘。
    【功能主治】免疫调节药。临床用于小儿反复呼吸道感染和由此诱发的支气管哮喘。
    【规格】按总固体计100ml:22.5g。
    【包装】药用塑料瓶,1瓶/盒。
    【用法用量】
    口服1~4岁,一次7ml;4~7岁,一次10ml;7~14岁,一次15ml。一日3次,3~6个月为一疗程。
    【不良反应】
    不良反应少见,少数患者服用初期大便次数可能增多或成糊状。
    【禁忌】尚不明确。
    【注意事项】
    尚不明确。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
    【儿童用药】详见[用法用量]。
    【老人用药】尚不明确。
    【药物相互作用】
    尚不明确。
    【药物过量】尚不明确。
    【药理】尚不明确。
    【执行标准】部颁标准二部第六册。
    【药代动力学】
    尚不明确。
    【编码】HD006523
    【贮藏】遮光,密闭保存。



        拼音名:Suojia Dianfenna
        英文名:Carboxymethylstarch Sodium Solution
        书页号:E6-146
        
      本品为羧甲淀粉钠的含糖溶液,含羧甲淀粉钠(按总固体计)应为标示量的90.0%~110.0%。

        【性状】 本品为浅棕色至棕色的粘稠液体;芳香,味甜。

        【鉴别】 取本品约5ml,边搅拌边滴加乙醇,使白色沉淀析出完全,倾去乙醇液,沉淀加温水50ml,搅拌使扩散均匀,冷却至室温,作为供试品溶液,供下列试验:
      (1)取供试品溶液适量,加碘试液数滴,即显深紫色。
      (2)取供试品溶液适量,加三氯化铁试液,即生成橙黄色沉淀。
      (3)供试品溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

        【检查】 pH值 应为4.5~7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
      相对密度 本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A)为1.150~1.250(22.5%),或1.200以上(45%)。
      其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠO)。

        【含量测定】 精密称取本品适量(约相当于羧甲淀粉钠0.5g),置已恒重的带玻棒的烧杯中,加3%氯化钠溶液1ml,搅匀,边搅拌边滴加乙醇,使沉淀析出完全,倾去乙醇液,在沉淀中加3%氯化钠溶液2ml,置水浴中加热使沉淀全部溶解,搅匀,再滴加乙醇,使沉淀析出完全,自'倾去乙醇液'起,再重复上述操作,倾去乙醇液,将经乙醇洗涤后的沉淀用玻棒均匀涂在烧杯内壁,于110~120℃干燥至恒重,计算。

        【作用与用途】 免疫调节药。用于小儿反复呼吸道感染和由此诱发的支气管哮喘。

        【用法与用量】 口服
      (1)100ml:22.5g 1~4岁7ml 4~7岁10ml 7~14岁 7ml
      (2)100ml:45.0g 1~4岁3ml 4~7岁5ml 7~14岁 15ml
      以上均为一次剂量,一日3次,3~6个月为一疗程。

        【注意】 少数患者服用初期大便次数可能增多或成糊状。

        【规格】 按总固体计(1)100ml:22.5g  (2)100ml:45.0g

        【贮藏】 遮光,密闭保存。


    羧甲淀粉钠(浆状)
    Carboxymethyl Starch Sodium

      本品为淀粉经部分水解后制成的羧甲淀粉钠盐,按干燥品计算,含羧甲基钠应为12.5%以上。

        【性状】 本品为浅棕色浆状液体,无臭,无味。
      供试品制备 取本品适量均匀涂布于搪瓷盘中,置真空干燥箱中,以氯化钙为干燥剂在60~90℃、8×10MPa的压力下,减压干燥至成固体,取出,研细,供以下试验。
      比旋度 取供试品适量,精密称定,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E),按干燥品计算,比旋度为+175°以上。

        【鉴别】 (1)取供试品约0.1g,加水1ml溶解后,加碘试液1滴,即显深紫色。
      (2)取供试品约0.1g,加水1ml溶解后,加三氯化铁试液,即产生橘黄色沉淀。
      (3)供试品水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

        【检查】 溶液的pH值 取供试品1g,加水20ml溶解后,pH值应为4.5~7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
      氯化物 取供试品0.1g,加水50ml,使溶解,取溶液10ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A)与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.5%)。
      特性粘数 取供试品适量,精密称定,用2%氯化钠溶液制成每1ml中含5mg的溶液,摇匀,按粘度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅵ G第三法)测定,按干燥品计算,特性粘数应为20~45。
      干燥失重 取供试品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。

        【含量测定】 羧甲基钠 先将层析柱内装好的磺酸型离子交换树脂用3mol/L盐酸溶液约10ml活化,再用新沸过的冷水洗涤至洗液无氯化物,加甲基橙指示液不显红色为止。
      精密称取供试品约0.5g,加水20ml使溶解,缓缓加入上述离子交换柱中,流速为每分钟约3~4ml,待样品溶液流至接近树脂床顶端时,先用少量水将容器洗净,洗液注入交换柱中,缓缓放出,继续用沸过的冷水洗涤交换柱,保持流速为每分钟约10~20ml,至流出液与洗液合并成200ml时,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于8.1mg的羧甲基钠。


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