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- 价格及厂家
- 【药品名称】
通用名称：正清风痛宁片
汉语拼音：Zhengqing Fengtongning Pian
【成份】青风藤（盐酸青藤碱）。
【性状】本品为肠溶薄膜衣片，除去肠溶衣后，显白色或类白色；味苦。
【功能主治】祛风除湿，活血通络，消肿止痛。用于风寒湿痹证。症见肌肉酸痛，关节、肿胀、疼痛，屈伸不利，麻木僵硬等及风湿与类风湿性关节炎具有上述症候者。
【规格】每片含盐酸青藤碱20mg。
【用法用量】口服，一次1～4片，一日3～12片，饭前服或遵医嘱。
【不良反应】皮肤潮红灼热瘙痒皮疹；偶见胃肠不适恶心食欲减退头昏头痛多汗；少数患者发生白细胞减少和血小板减少 。
【禁忌】孕妇或哺乳期妇女忌用；有哮喘病史及对青藤碱过敏者禁用。
【注意事项】
如出现皮疹,或少数患者发生白细胞减少等副作用时,停药后即可消失。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】24个月。
【执行标准】WS3-B-3389-98
【处方】盐酸青藤碱20g
【制法】取盐酸青藤碱，粉碎成细粉，加淀粉或预胶化淀粉等辅料适量，混合均匀，制粒，干燥，压制成1000片，包肠溶薄膜衣，即得。
【性状】本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色；味苦。
【鉴别】（1）取本品1片，除去包衣，研细，加水5ml，振摇使溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（通则0301）。
（2）取本品1片，除去包衣，研细，加乙醇10ml与氨试液0.1ml，振摇使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取青藤碱对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨试液-水（8：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.78%的磷酸二氢钠溶液（12：88）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按青藤碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取青藤碱对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇30ml使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸青藤碱20mg），置100ml量瓶中，加乙醇30ml，氨试液0.1ml，超声处理（功率300W，频率25kHz）20分钟，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含盐酸青藤碱以青藤碱（C19H23NO4）计，应为16.0～19.8mg。
【功能与主治】祛风除湿，活血通络，消肿止痛。用于风寒湿痹病，症见肌肉酸痛，关节肿胀、疼痛、屈伸不利、僵硬、肢体麻木；类风湿关节炎、风湿性关节炎见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次1～4片，一日3次；二个月为一疗程。
【注意】支气管哮喘、肝肾功能不全者禁用；如出现皮}或发生白细胞减少等副作用时，应立即停药。
【规格】每片含盐酸青藤碱20mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
附：盐酸青藤碱质量标准盐酸青藤碱
〔制法〕取青风藤，粉碎成粗粉，加15%的氢氧化钙粉末和一倍量的水，搅拌均匀，使药材湿润，碱化堆放4小时。碱化后的药材加三氯甲烷于多功能提最罐，密闭回流提取三次，每次加2倍量三氯甲烷，第一、二次回流3小时，第三次回流2小时。提取液回收三氯甲烷并浓缩至相对密度为1.2，冷却至室温，放置24小时，离心，干燥得粗品。取粗品，加入2.5～3倍量水，稍加热；加入盐酸调节pH值至2～3；加热至完全溶解（水温约80℃）。加入4%活性炭，80℃保温搅拌30分钟；趁热滤过，滤液冷却至室温，放置24小时，结晶，离心，甩干，用适量5℃以下水冲洗至冲洗液无色，取出，加2～3倍量水重结晶1～2次，离心，70℃以下减压干燥，即得。
〔性状〕本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷、乙醚中不溶。
〔鉴别〕（1）取本品20mg，加水20ml，振摇使溶解，取1ml，加碱性铁氰化钾溶液（取铁氰化钾1g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解，即得）2～3滴，即显紫褐色。
（2）本品的水溶液应显氯化物的鉴别反应（通则0301）。
（3）取本品适量，加乙醇制成每1ml中含2mg 的溶液，作为供试品溶液。另取青藤碱对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇浓氨试液水（8：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
〔检查〕酸度 取本品0.2g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631，pH值应为3.0～6.0。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。
重金属 取炽灼残济项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金不得过20mg/kg。
三氯甲烷残留量 照残留溶剂测定法（通则0861）测定。
色谱条件与系统适用性试验 弹性石英毛细管柱DB-624（30m×0.32mm，1.8μm），FID检测器。进样口温度200℃，柱温65℃，检测器温度230℃，平衡温度70℃，平衡时间15分钟，进样体积1ml。埋论板数按三氯甲烷峰计算应不低于20000。
对照品溶液的制备 取三氯甲烷（色谱级）适量，精密称定，加水稀释制成每1ml含3.0μg 的溶液，即得。
供试品溶液制备 取本品约0.5）g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入水10ml，密封，振摇使溶散，即得。
测定法 分别取对照品溶液与供试品溶液，顶空进样，记录色谱图，按外标法计算供试品中三氯甲烷的残留量。
本品含三氯甲烷不得过60ppm。
〔含量测定〕照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填允剂；以乙睛0.78%磷酸二氢钠溶液（12：88）为流动相；检测波长为265nm，理论板数按i藤碱峰汁算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的青藤碱对照品约20mg，精密稳定，置100ml量瓶中，加乙醇30ml超声处理（功率300W，频率25kHz）15分钟使溶解，加流动相稀释至刻度，摇均，制成每1ml含0.2mg[相当于盐酸青藤碱（C19H23NO4・HCl）0.222mg]的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品约20mg，置100ml量瓶中，精密称定，加氨试液2滴，加乙醇30ml，超声处理（功率300W，频率25kHz）15分钟使溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含盐酸青藤碱（C19H23NO4・HCl）应不得少于97.0%。
〔贮藏〕密闭保存。
【制法】取盐酸青藤碱，粉碎成细粉，加淀粉或预胶化淀粉等辅料适量，混合均匀，制粒，干燥，压制成1000片，包肠溶薄膜衣，即得。
【性状】本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色；味苦。
【鉴别】（1）取本品1片，除去包衣，研细，加水5ml，振摇使溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（通则0301）。
（2）取本品1片，除去包衣，研细，加乙醇10ml与氨试液0.1ml，振摇使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取青藤碱对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨试液-水（8：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.78%的磷酸二氢钠溶液（12：88）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按青藤碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取青藤碱对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇30ml使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸青藤碱20mg），置100ml量瓶中，加乙醇30ml，氨试液0.1ml，超声处理（功率300W，频率25kHz）20分钟，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含盐酸青藤碱以青藤碱（C19H23NO4）计，应为16.0～19.8mg。
【功能与主治】祛风除湿，活血通络，消肿止痛。用于风寒湿痹病，症见肌肉酸痛，关节肿胀、疼痛、屈伸不利、僵硬、肢体麻木；类风湿关节炎、风湿性关节炎见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次1～4片，一日3次；二个月为一疗程。
【注意】支气管哮喘、肝肾功能不全者禁用；如出现皮}或发生白细胞减少等副作用时，应立即停药。
【规格】每片含盐酸青藤碱20mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
附：盐酸青藤碱质量标准盐酸青藤碱
〔制法〕取青风藤，粉碎成粗粉，加15%的氢氧化钙粉末和一倍量的水，搅拌均匀，使药材湿润，碱化堆放4小时。碱化后的药材加三氯甲烷于多功能提最罐，密闭回流提取三次，每次加2倍量三氯甲烷，第一、二次回流3小时，第三次回流2小时。提取液回收三氯甲烷并浓缩至相对密度为1.2，冷却至室温，放置24小时，离心，干燥得粗品。取粗品，加入2.5～3倍量水，稍加热；加入盐酸调节pH值至2～3；加热至完全溶解（水温约80℃）。加入4%活性炭，80℃保温搅拌30分钟；趁热滤过，滤液冷却至室温，放置24小时，结晶，离心，甩干，用适量5℃以下水冲洗至冲洗液无色，取出，加2～3倍量水重结晶1～2次，离心，70℃以下减压干燥，即得。
〔性状〕本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷、乙醚中不溶。
〔鉴别〕（1）取本品20mg，加水20ml，振摇使溶解，取1ml，加碱性铁氰化钾溶液（取铁氰化钾1g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解，即得）2～3滴，即显紫褐色。
（2）本品的水溶液应显氯化物的鉴别反应（通则0301）。
（3）取本品适量，加乙醇制成每1ml中含2mg 的溶液，作为供试品溶液。另取青藤碱对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇浓氨试液水（8：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
〔检查〕酸度 取本品0.2g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631，pH值应为3.0～6.0。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。
重金属 取炽灼残济项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金不得过20mg/kg。
三氯甲烷残留量 照残留溶剂测定法（通则0861）测定。
色谱条件与系统适用性试验 弹性石英毛细管柱DB-624（30m×0.32mm，1.8μm），FID检测器。进样口温度200℃，柱温65℃，检测器温度230℃，平衡温度70℃，平衡时间15分钟，进样体积1ml。埋论板数按三氯甲烷峰计算应不低于20000。
对照品溶液的制备 取三氯甲烷（色谱级）适量，精密称定，加水稀释制成每1ml含3.0μg 的溶液，即得。
供试品溶液制备 取本品约0.5）g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入水10ml，密封，振摇使溶散，即得。
测定法 分别取对照品溶液与供试品溶液，顶空进样，记录色谱图，按外标法计算供试品中三氯甲烷的残留量。
本品含三氯甲烷不得过60ppm。
〔含量测定〕照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填允剂；以乙睛0.78%磷酸二氢钠溶液（12：88）为流动相；检测波长为265nm，理论板数按i藤碱峰汁算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的青藤碱对照品约20mg，精密稳定，置100ml量瓶中，加乙醇30ml超声处理（功率300W，频率25kHz）15分钟使溶解，加流动相稀释至刻度，摇均，制成每1ml含0.2mg[相当于盐酸青藤碱（C19H23NO4・HCl）0.222mg]的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品约20mg，置100ml量瓶中，精密称定，加氨试液2滴，加乙醇30ml，超声处理（功率300W，频率25kHz）15分钟使溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含盐酸青藤碱（C19H23NO4・HCl）应不得少于97.0%。
〔贮藏〕密闭保存。