【药品名称】
通用名称：盐酸安非他酮片
英文名称：
拼音名称：
【适应症】用于治疗抑郁症。
【用法用量】口服。用药时从小剂量开始，起始剂量为一次75mg（1片），一日2次；服用3天后，逐渐增大剂量到一次75mg（1片），一日3次；以后逐渐增加至每日300mg的维持剂量。3日内剂量增加不超过一日100mg。最大剂量不超过一次150mg（2片），一日3次，用药间隔不得少于6小时。
【不良反应】常见口干、失眠、头晕、头痛/偏头痛、易怒、恶心/呕吐、便秘、水肿、皮疹、尿频等不良反应。偶见肝功能异常、胃炎、幻觉、食欲减退和体重改变等。贫血、共济失调等罕见。
【禁忌】1．癫痫发作患者。2．使用其他含有安非他酮成分药物的患者。3．贪食症或厌食症的患者。4．对安非他酮或本品所含任一成份过敏者。
【注意事项】
1．盐酸安非他酮有诱发癫痫的可能性。以下措施可以使癫痫发作的风险减至最低：每日最大给药量不超过450mg；每日三次给药，单次给药量不超过150mg；逐渐增加给药量。2．有癫痫病史、颅脑肿瘤或其它有癫痫倾向、正在服用其它降低癫痫发作阈的药物（如抗精神病药、抗抑郁药、甾体化合物）的患者慎用。3．与单胺氧化酶（MAO）抑制剂不能合并使用。MAO抑制剂与安非他酮的服用间隔至少应为14天。4．严重肝硬化患者慎用。这部分患者服用本品时，最大剂量不超过75mg，每日服用一次。
【药物相互作用】1．细胞色素P450IID6代谢的药物：体外试验表明安非他酮和羟安非他酮是CYPIID6酶的抑制剂，因此正在使用CYPIID6酶代谢药物治疗的患者服用安非他酮时，应当考虑减少原来药物的剂量，特别是那些治疗指数窄的药物。这些药物包括某些抗抑郁药物（如：去甲替林，米帕明，地昔帕明，帕罗西汀，氟西汀，舍曲林），抗精神病药（如：氟哌啶醇，利培酮，甲硫达嗪），b-阻断剂（如：美托洛尔），抗心律失常药物（如：普罗帕酮，哌氟酰胺），同时在合并治疗开始时应当使用最小剂量。2.MAO抑制剂：动物研究显单胺氧化酶抑制剂（MAOI）苯乙胼可以增加安非他酮的急性毒性。3.左旋多巴：临床资料表明同时使用安非他酮和左旋多巴后，副作用发生率可能升高。服用左旋多巴的患者同时服用本品时应谨慎，从最小剂量开始使用，然后逐渐加量。4.降低癫痫发作阈值的药物：本品与降低癫痫发作阈值的药物（如：抗精神病药物，抗抑郁药物，茶碱，类固醇化合物等）合用或突然中断苯二氮卓类药物治疗后使用本品时应减少剂量，剂量的增加应缓慢。
【药理毒理】安非他酮是去甲肾上腺素、5-羟色胺、多巴胺再摄取的弱抑制剂，对单胺氧化酶没有抑制作用。本品抗抑郁作用机制尚不清楚，可能与其抑制去甲肾上腺素和/或多巴胺的作用有关。
本品含盐酸安非他酮（C13H18ClNO・HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 （1）取有关物质项下的对照溶液，作为供试品溶液；另取盐酸安非他酮对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件测定。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm与299nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量，精密称定，加50%甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取盐酸安非他酮杂质II对照品适量，精密称定，加50%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml含5μg的溶液，作为对照品溶液。取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。分别取盐酸安非他酮杂质I与盐酸安非他酮各适量，加50%甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含杂质I 10μg与盐酸安非他酮1mg的溶液，作为系统适用性溶液。照盐酸安非他酮有关物质项下的方法测定。精密量取供试品溶液、对照品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸安非他酮标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），杂质总量不得过1.0%。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处测定吸光度；另取盐酸安非他酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸安非他酮50mg），置250ml量瓶中，加水适量，超声使盐酸安非他酮溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252mn的波长处测定吸光度；另精密称取盐酸安非他酮对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】 同盐酸安非他酮。
【规格】 75mg
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。