【药品名称】
通用名称：硝酸甘油气雾剂
英文名称：NitroglycerinAerosol
商品名称：硝酸甘油气雾剂
【成份】本品主要成份及其化学名称为： 分子式:C3H5N3O9分子量:227.09
【性状】本品为无色或微黄绿色澄明液体。
【适应症】
冠心病心绞痛的预防和治疗。
【功能主治】冠心病心绞痛的预防和治疗。
【规格】每瓶总量14g,含硝酸甘油0.1g
【用法用量】
心绞痛发作时，向口腔舌下粘膜喷射1～2次，相当于硝酸甘油0.5～1mg。使用时先将喷雾帽取下，将罩壳套在喷雾头上，瓶身倒置，把罩壳对准口腔舌下粘膜揿压阀门，药液即呈雾状喷入口腔内。
【不良反应】
用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，还可能出现面部潮红、口干、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。偶见血压明显降低、心动过缓、心绞痛加重和晕厥。有的患者可有口腔粘膜发麻感。
【禁忌】禁用于心肌梗死早期（有严重低血压及心动过速时）、严重贫血、青光眼、颅内压增高和乙知对硝酸甘油过敏的患者。还禁用于使用枸橼酸西地那非（万艾可）的患者，后者增强硝酸甘油的降压作用。
【注意事项】
应使用能有效缓解急性心绞痛的最小剂量，过量可能导致耐受现象。片剂用于舌下含服，不可吞服。小剂量可能发生严重低血压，尤其在直立位时。舌下含服用药时患者应尽可能取坐位，以免因头晕而摔倒。应慎用于血容量不足或收缩压低的患者。诱发低血压时可合并反常性心动过缓和心绞痛加重。可使肥厚梗阻型心肌病引起的心绞痛恶化。可发生对血管作用和抗心绞痛作用的耐受性。如果出现视力模糊或口干，应停药。剂量过大可引起剧烈头痛。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中未观察到对胚胎的毒性效应，也不清楚本药是否经乳汁排泌，但缺少孕妇及哺乳期妇女用药的经验。
【儿童用药】这类药物的研究均在成人中进行，无比较儿童与成人用药情况的资料，故不推荐用于儿童。
【药物相互作用】
中度或过量饮酒时，使用本药可致低血压。与降压药或血管扩张药合用可增强硝酸盐的致体位性低血压作用。阿司匹林可减少舌下含服硝酸甘油的清除，并增强其血流动力学效应。使用长效硝酸盐可降低舌下用药的治疗作用。枸橼酸西地那非（万艾可）加强有机硝酸盐的降压作用。与乙酰胆碱、组胺及拟交感胺类药合用时，疗效可能减弱。
【药物过量】过量可引起颅内压增高、眩晕、心悸、视力模糊、恶心与呕吐、晕厥、呼吸困难、出汗伴皮肤潮红或湿冷、传导阻滞与心动过缓、瘫痪、昏迷、抽搐或死亡，也可能发生高铁血红蛋白血症。口唇指甲青紫。
【药理】所有硝酸酯的主要药理作用相同，即松弛血管平滑肌。有机硝酸酯在体内释放一氧化氮（NO），激活鸟苷酸环化酶，使平滑肌细胞内的环鸟苷酸（cGMP）增多，从而松弛血管平滑肌，使外周动脉和静脉扩张，对静脉的扩张作用更强。静脉扩张使血液潴留在外周，回心血量减少，左室舒张末压和和肺毛细血管楔嵌压（前负荷）减低。动脉扩张使外周血管阻力、收缩期动脉压和平均动脉压（后负荷）减低。冠状动脉扩张，使冠脉灌注量增加。总的效应是使心肌耗氧量减少，供氧量增多，心绞痛得以缓解。
【药代动力学】
主要在肝脏代谢，迅速而完全，中间产物为二硝酸盐和单硝酸盐，终产物为丙三醇。两种主要代谢产物1，2-二硝酸甘油和1，3-二硝酸甘油与母体药相比较，作用较弱，代谢后经肾脏排除。但起效时间最快为药后30秒钟至1分钟起效者为39.3%，1分钟起效41.8%，起效时间明显快于硝酸甘油片，但持续时间也短。
【ATC分类】C01D
【编码】HD007382
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
本品为硝酸甘油的溶液型定量非吸入气雾剂。前、中、后 各10揿的平均每揿含硝酸甘油（C3H5N3O9）应为标示量的80.0%～120.0%。
【性状】 本品内容物为含有乙醇的无色至淡黄绿色澄清液体。
【鉴别】 （1）取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待射剂气化挥尽，除去铝盖，将剩余药液置蒸发皿中，加氢氧化钾试液1ml，混匀，置水浴上使乙醇挥发后，分取残渣少量，加水2ml（内含稀硫酸1～3滴）溶解后，置试管中，加二苯胺试液数滴，混匀；小心沿管壁缓缓加入硫酸2ml，使成两液层，接界处即显深蓝色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶液的颜色 取本品2瓶，在铝盖上钻一小孔， 插入注射针头（勿与液面接触），待射剂气化挥尽后，除去铝盖，将剩余药液转移至比色管中，加同体积的乙醇稀释，混匀。 如显色，与同体积的黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应取3瓶进行复试，均应符合规定。
有关物质 取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的一端通入盛有流动相50ml的100ml量瓶中，待抛射剂气化挥尽后，除去铝盖阀门，将剩余药液全部转移至上述量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶 中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
泄漏率 取供试品12瓶，去除外包装，用乙醇将表面清洗干净，室温垂直（直立）放置24小时，分别精密称定重量（ω1），再在室温放置72小时（精确至30分钟），再分别精密称定重量（ω2），置2～8℃冷却后，迅速在阀上面钻一小孔，放置至室温，待射剂完全气化挥尽后，将瓶与阀分离，用乙醇洗净，在室温下干燥，分别精密称定重量（ω3），按下式计算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率应小于3.5%，并不得有1瓶大于5%。
年泄漏率=365×24×（ω1-ω2）/[72×（ω1-ω3]×100%
其他 除每揿喷量与递送剂量均一性外，应符合气雾剂项下有关的各项规定（通则0112）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Venusil MP C18柱，4.6mm×250mm， 5μm或效能相当的色谱柱）；以乙腈-水（50：50）为流动相；检测波长为215nm。取硝酸甘油对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，置水浴中加热10分钟，放冷，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至中性，取硝酸甘油注射液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，在相对保留时间约0.4处 应出现两个降解产物峰（1，2-二硝酸甘油峰和1，3-二硝酸甘油峰），两峰之间的分离度应大于1.0。理论板数按硝酸甘油峰计算不低于2000。
测定法 取本品2瓶，充分振摇，分别试喷5次，用流动相洗净喷头，充分干燥后，正立药瓶（呈垂直状），喷于盛有流动相30ml的适宜容器内，揿压阀门，喷射10次（注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇），吸收液转移至50ml量瓶中，容器及喷头用流动相洗涤数次，合并洗液于量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取硝酸甘油对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，所得结果除以10，即为前10揿每揿主药含量。按上述方法，再分别测定标示揿数的中（标示喷次中间值的±5揿之间）、后（标示喷次最末值的前10揿）各10揿的平均主药含量，即为中、后10揿每揿主药含量。两瓶的测定结果均应符合规定。
【类别】 同硝酸甘油溶液。
【规格】 每瓶含硝酸甘油0.1g，每瓶200揿，每揿含硝酸甘油0.5mg
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。