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维生素D3注射液

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    【药品名称】
    通用名称:维生素D3注射液
    汉语拼音:Weishensu D3 Zhusheye
    英文名称:Vitamin D3 Injection
    【成份】本品主要成份为:维生素D3。其化学名称为:9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-3?-醇。结构式:分子式:分子量:
    【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。
    【适应症】
    (1)用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如:绝对素食者、肠外营养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合征、肝胆疾病(肝功能损害、肝硬化、阻塞性黄疸)、小肠疾病(脂性腹泻、局限性肠炎、长期腹泻)、胃切除等。(2)用于慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下(术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗。(3)用于治疗急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足搐搦症。
    【功能主治】(1)用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如:绝对素食者、肠外营养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合征、肝胆疾病(肝功能损害、肝硬化、阻塞性黄疸)、小肠疾病(脂性腹泻、局限性肠炎、长期腹泻)、胃切除等。(2)用于慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下(术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗。(3)用于治疗急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足搐搦症。
    【规格】(1)1ml:7.5mg(30万单位)(2)1ml:15mg(60万单位)
    【用法用量】
    肌内注射一次7.5~15mg(30万~60万单位),病情严重者可于2~4周后重复注射1次。
    【不良反应】
    (1)便秘、腹泻、持续性头痛、食欲减退、口内有金属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力。(2)骨痛、尿混浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛(有时误诊为胰腺炎)、夜间多尿、体重下降。
    【禁忌】高钙血症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病。
    【注意事项】
    (1)治疗低钙血症前,应先控制血清磷的浓度,定期复查血钙等有关指标;除非遵医嘱,避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。(2)由于个体差异,维生素D3用量应依据临床反应作调整。(3)对诊断的干扰:维生素D3可促使血清磷酸酶浓度降低,血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高,尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。(4)下列情况应慎用:动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症;对维生素D高度敏感及肾功能不全;非肾脏病用维生素D3治疗时,如患者对维生素D3异常敏感,也可产生肾脏毒性。(5)注意检查:血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D3时应定期作监测,维持血钙浓度2.00~2.50mmol/L)、以及骨X线检查等。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】高钙血症孕妇可伴有对维生素D3敏感,应注意剂量调整。
    【儿童用药】婴儿对维生素D3敏感性个体间差异大,用量应慎重酌定,血清钙和磷浓度的乘积[Ca][P](mg/dl)不得大于58。
    【药物相互作用】
    (1)含镁的制酸药与维生素D3同用,特别在慢性肾功能衰竭病人,可引起高镁血症。(2)巴比妥、苯妥英钠、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素D3的效应,因此长期服用抗惊厥药时应补给维生素D3,以防止骨软化症。(3)降钙素(calcitonin)与维生素D3同用可抵消前者对高钙血症的疗效。(4)大量钙剂或利尿药与常用量维生素D3并用,有发生高钙血症的危险。(5)洋地黄与维生素D3同用时应谨慎,因维生素D如引起高钙血症,容易诱发心律失常。(6)大量的含磷药与维生素D3同用,可诱发高磷血症。
    【药物过量】(1)短期内超量摄入或长期大剂量摄入维生素D3可导致严重中毒反应。(2)中毒引起的高钙血症,可引起全身性血管钙化、肾钙质沉淀及其他软组织钙化,而致高血压及肾功能衰竭,上述不良反应多发生于高钙血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞,屡见于长期应用维生素D3每日1800单位后。中毒剂量可因个体差异而不同,但每日应用5万单位超过6个月后,对正常人亦可致毒性反应。维生素D3中毒可因肾、心血管功能衰竭而致死。(3)治疗维生素D3过量,除停用外,应给以低钙饮食,大量饮水,保持尿液酸性,同时进行对症和支持治疗,如高钙血症危象时需静脉注射氯化钠溶液,增加尿钙排出,必要时应用利尿药、皮质激素或降钙素,甚至作血液透析,并应避免曝晒阳光,直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。
    【药代动力学】
    本品比维生素D2吸收更迅速完全,它的代谢、活化,首先通过肝脏,其次为肾脏,生成活性最强的骨化三醇。部分降解于肾脏。由胆汁排泄,亦可由乳汁中分泌。
    【ATC分类】A11C
    【医保类别】甲
    【编码】HD007092
    【贮藏】遮光,密闭保存。

本品为维生素D3的灭菌油溶液。含维生素D3(C27H44O)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】(1)取本品0.1ml,照维生素D3项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。
【含量测定】用内容量移液管精密量取本品适量,加正己烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.225mg的溶液,精密量取5ml,置50ml棕色量瓶中,用正己烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。除精密称取维生素D3对照品22.5mg外,照维生素D测定法(通则 0722第一法)测定,即得。
【类别】同维生素D3
【规格】(1)0.5ml:3.75mg(15万单位)(2)1ml:7.5mg(30万单位)(3)1ml:15mg(60万单位)
【贮藏】遮光,密闭保存。

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