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- 【药品名称】
通用名称:麝香抗栓胶囊
汉语拼音:Shexiang Kangshuan Jiaonang
【成份】麝香、羚羊角、三七、天麻、全蝎、忍冬藤、水蛭等。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕黄色的粉末;气辛,味甘。
【功能主治】活血通络。用于中风,半身不遂,语言不清,手足麻痹,头痛,目眩(脑血栓)。
【规格】每粒0.25克。
【用法用量】口服,一次4粒,一日3次。
【注意事项】
孕妇慎服。
【贮藏】置阴凉干燥处。
【有效期】24个月
【执行标准】国家药品标准
【处方】 人工麝香 羚羊角
全蝎 乌梢蛇
三七 僵蚕
水蛭(制) 川芎
天麻 大黄
红花 胆南星
鸡血藤 赤芍
粉葛 地黄
黄芪 忍冬藤
当归 络石藤
地龙 g莶草
【制法】 以上二十二味,人工麝香研成细粉;羚羊角粉碎成细粉;天麻、三七、乌梢蛇、大黄、川芎、水蛭、红花、全蝎、胆南星、僵蚕粉碎成细粉;其余忍冬藤等十味,加水煎煮二次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,与上述天麻等十味的粉末混匀,干燥,粉碎;将人工麝香细粉和羚羊角细粉与上述粉末配研,加入适量的淀粉,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
【性状】 本品为硬胶囊,内容物为棕黄色的粉末;气辛,味甘。
【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒类圆形或椭圆形或橄榄形,直径60μm,具3个萌发孔(红花)。不规则碎块稍有光泽,均匀布有裂缝状或长圆形孔隙(羚羊角)。
(2)取本品内容物2g,加乙醚40ml超声处理15分钟,滤过,滤渣挥干乙醚,残渣加水饱和的正丁醇30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液用等量浓氨试液洗涤,弃去洗涤液,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品和人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物3g,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,再加盐酸1ml,加热回流30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品内容物3g,加乙醚20ml,超声处理5分钟,滤过,滤液挥至2ml,作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g,加乙醚20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(5)取本品内容物5g,加乙醚50ml,密塞,放置1小时,时时振摇,滤过,取滤液25ml,挥干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取麝香酮对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相,柱温为180℃,理论板数按麝香酮峰计应不低于2000。分别吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】 照高效液相色谱(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.3%磷酸溶液(25:75)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含8μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.6g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入30%乙醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率25kHz)30分钟,取出,放冷,再称定重量,用30%乙醇补足减失的重量,混匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含粉葛以葛根素(C21H20O9)计,不得少于0.07mg。
【功能与主治】 通络活血,醒脑散瘀。用于中风气虚血瘀症,症见半身不遂、言语不清、头昏目眩。
【用法与用量】 口服。一次4粒,―日3次。
【注意】 孕妇禁用。
【规格】 每粒装0.25g
【贮藏】 密封。
全蝎 乌梢蛇
三七 僵蚕
水蛭(制) 川芎
天麻 大黄
红花 胆南星
鸡血藤 赤芍
粉葛 地黄
黄芪 忍冬藤
当归 络石藤
地龙 g莶草
【制法】 以上二十二味,人工麝香研成细粉;羚羊角粉碎成细粉;天麻、三七、乌梢蛇、大黄、川芎、水蛭、红花、全蝎、胆南星、僵蚕粉碎成细粉;其余忍冬藤等十味,加水煎煮二次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,与上述天麻等十味的粉末混匀,干燥,粉碎;将人工麝香细粉和羚羊角细粉与上述粉末配研,加入适量的淀粉,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
【性状】 本品为硬胶囊,内容物为棕黄色的粉末;气辛,味甘。
【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒类圆形或椭圆形或橄榄形,直径60μm,具3个萌发孔(红花)。不规则碎块稍有光泽,均匀布有裂缝状或长圆形孔隙(羚羊角)。
(2)取本品内容物2g,加乙醚40ml超声处理15分钟,滤过,滤渣挥干乙醚,残渣加水饱和的正丁醇30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液用等量浓氨试液洗涤,弃去洗涤液,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品和人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物3g,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,再加盐酸1ml,加热回流30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品内容物3g,加乙醚20ml,超声处理5分钟,滤过,滤液挥至2ml,作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g,加乙醚20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(5)取本品内容物5g,加乙醚50ml,密塞,放置1小时,时时振摇,滤过,取滤液25ml,挥干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取麝香酮对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相,柱温为180℃,理论板数按麝香酮峰计应不低于2000。分别吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】 照高效液相色谱(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.3%磷酸溶液(25:75)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含8μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.6g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入30%乙醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率25kHz)30分钟,取出,放冷,再称定重量,用30%乙醇补足减失的重量,混匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含粉葛以葛根素(C21H20O9)计,不得少于0.07mg。
【功能与主治】 通络活血,醒脑散瘀。用于中风气虚血瘀症,症见半身不遂、言语不清、头昏目眩。
【用法与用量】 口服。一次4粒,―日3次。
【注意】 孕妇禁用。
【规格】 每粒装0.25g
【贮藏】 密封。