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- 【药品名称】
通用名称：康尔心胶囊
汉语拼音：Kang'erxin Jiaonang
【成份】三七、人参、丹参、山楂、麦冬、枸杞子、何首乌。
【性状】本品为胶囊，内容物为棕黄色；味微苦。
【功能主治】 益气活血，滋阴补肾，增加冠脉流量，降血脂。用于治疗冠心病，心绞痛，胸闷气短等症。
【处方】 三七 150g 人参 80g
麦冬 80g 丹参 120g
枸杞子 150g 何首乌 120g
山楂 230g
【制法】 以上七味，三七粉碎成细粉，其余人参等六味，加水适量浸渍过夜，80℃温浸两次，第一次1小时，第二次2小时，浸液滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.25～1.30（70℃）的清膏，加入淀粉适量或淀粉和磷酸氢钙适量，低温干燥，粉碎成细粉，加入三七粉混匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气微香，味微苦。
【鉴别】 （1）取本品内容物2g，加乙醚10ml，超声处理5分钟，滤过，弃去滤液，药渣加甲醇25ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水25ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用氨试液20ml洗涤，再加正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材、三七对照药材各0.5g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物4g，加盐酸溶液（9→100）40ml，超声处理30分钟，离心，取上清液，加乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，通过D101大孔树脂柱（5g，内径为1.5cm）上，先用水50ml洗脱，弃去洗脱液，再用50%乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（25：10：4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物3g，加水50ml，加热回流15分钟，放冷，离心，取上清液，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚（1：6）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品内容物4g，加甲醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，再加盐酸2ml，水浴加热30分钟，立即冷却，加乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚提取液，回收溶剂至干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材及对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
时间（分钟） 流动相A% 流动相B%
0～45 19 81
45～65 19→29 81→71
65～90 29 71
90～105 29→40 71→60
105～110 40→19 60→81
110～120 19 81
对照品溶液的制备 取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品和人参皂苷R11对照品适量，分别精密称定，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.1mg、人参皂苷Rg10.2mg、人参皂苷Rb1O.2mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.5g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含三七和人参以三七皂苷R1 （C47H80O18）、人参皂苷Rg1 （C42H72O14）、人参皂苷Rb1 （C54H92O23）的总量计，不得少于4.0mg。
【功能与主治】 益气养阴，活血止痛。用于气阴两虚、瘀血阻络所致的胸痹，症见胸闷心痛、心悸气短、腰膝酸软、耳鸣眩晕；冠心病心绞痛见上述证候者。
【用法与用量】 口服。一次4粒，一日3次。
【规格】 每粒装0.4g
【贮藏】 密封。
麦冬 80g 丹参 120g
枸杞子 150g 何首乌 120g
山楂 230g
【制法】 以上七味，三七粉碎成细粉，其余人参等六味，加水适量浸渍过夜，80℃温浸两次，第一次1小时，第二次2小时，浸液滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.25～1.30（70℃）的清膏，加入淀粉适量或淀粉和磷酸氢钙适量，低温干燥，粉碎成细粉，加入三七粉混匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气微香，味微苦。
【鉴别】 （1）取本品内容物2g，加乙醚10ml，超声处理5分钟，滤过，弃去滤液，药渣加甲醇25ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水25ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用氨试液20ml洗涤，再加正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材、三七对照药材各0.5g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物4g，加盐酸溶液（9→100）40ml，超声处理30分钟，离心，取上清液，加乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，通过D101大孔树脂柱（5g，内径为1.5cm）上，先用水50ml洗脱，弃去洗脱液，再用50%乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（25：10：4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物3g，加水50ml，加热回流15分钟，放冷，离心，取上清液，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚（1：6）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品内容物4g，加甲醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，再加盐酸2ml，水浴加热30分钟，立即冷却，加乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚提取液，回收溶剂至干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材及对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
时间（分钟） 流动相A% 流动相B%
0～45 19 81
45～65 19→29 81→71
65～90 29 71
90～105 29→40 71→60
105～110 40→19 60→81
110～120 19 81
对照品溶液的制备 取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品和人参皂苷R11对照品适量，分别精密称定，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.1mg、人参皂苷Rg10.2mg、人参皂苷Rb1O.2mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.5g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含三七和人参以三七皂苷R1 （C47H80O18）、人参皂苷Rg1 （C42H72O14）、人参皂苷Rb1 （C54H92O23）的总量计，不得少于4.0mg。
【功能与主治】 益气养阴，活血止痛。用于气阴两虚、瘀血阻络所致的胸痹，症见胸闷心痛、心悸气短、腰膝酸软、耳鸣眩晕；冠心病心绞痛见上述证候者。
【用法与用量】 口服。一次4粒，一日3次。
【规格】 每粒装0.4g
【贮藏】 密封。