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输血用枸橼酸钠注射液

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    【药品名称】
    通用名称:输血用枸橼酸钠注射液
    英文名称:SodiumCitrateInjectionforTransfusion
    商品名称:输血用枸橼酸钠注射液
    【成份】主要成份:枸橼酸钠
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【适应症】
    抗凝血药。用于体外抗凝血。
    【功能主治】抗凝血药。用于体外抗凝血。
    【规格】10ml:0.25g
    【包装】安瓿10ml×5支
    【用法用量】
    输血时防止血凝,每100毫升全血中加入2.5%枸橼酸钠溶液10毫升,可使血液不再凝固。
    【不良反应】
    在正常输血速度下,本品不会出现不良反应,当输血速度太快或输血量太大(1000ml以上)时,因枸橼酸盐不能及时被氧化,可致低钙血症,引起抽搐和心肌收缩抑制。
    【禁忌】当肝肾功能不全或新生儿酶系统发育不全,不能充分代谢枸橼酸钠,即使缓慢输血也可能出现血钙过低现象,应特别注意。
    【注意事项】
    为预防枸橼酸钠盐中毒反应,大量输血时可静脉注射适量葡萄糖酸钙或氯化钙。一般每输注1000毫升含枸橼酸钠血可静脉注射10%葡萄糖酸钙10毫升或5%氯化钙10毫升,以中和输入的大量枸橼酸钠,防止低钙血症发生。钙剂应单独注射,不能加入血液中,以免发生凝血。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】本品系体外抗凝药。因贫血或失血性疾病,少量输注含枸橼酸钠血液,对孕妇及胎儿无毒副作用,大量输血参见注意事项。
    【儿童用药】尚不明确。
    【老人用药】尚不明确。
    【药物过量】大量输入含枸橼酸钠(超过4000毫升)血液时,可能出现出血倾向。其原因之一可能系本品使毛细血管张力降低引起血管收缩不良所致。
    【药理】供输血用的血液,一般用枸橼酸钠作抗凝剂。钙为凝血过程中必需物质,可促进凝血活素(凝血因子Ⅲ),凝血酶和纤维蛋白的形成,以及激活血小板释放凝血因子反应等。本品的枸橼酸根离子与血中钙离子生成难解离的可溶性络合物枸橼酸钙,此络合物易溶于水但不易解离,使血中钙离子减少,凝血过程受到抑制,从而阻止血液凝固。枸橼酸钠一般在三羧酸循环中完全氧化代谢,其氧化速率接近正常的输血速度。本品作为体外抗凝剂,成人在600ml剂量下输血速度不很快且肝功正常时,不会产生不良反应。当输血速度太快或输血量过大时,因枸橼酸盐不能及时氧化,导致血钙过低,可出现枸橼酸中毒反应。
    【执行标准】《中国药典》2005年版二部
    【药代动力学】
    尚不明确。
    【ATC分类】B05C
    【编码】HD006335
    【贮藏】密闭保存。

本品为枸橼酸钠的灭菌水溶液。含枸橼酸钠(C6H5Na3O7・2H2O)应为标示量的94.0%~106.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 本品显钠盐鉴别(1)与枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。
【检查】 pH值应为6.5~8.5 (通则0631)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg枸橼酸钠中含内毒素的量应小于0.25EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 精密量取本品3ml,置水浴上蒸干后,在105℃干燥30分钟,放冷,照枸橼酸钠项下的方法,自'加冰醋酸5ml'起,依法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于9.803mg 的 C6H5Na3O7・2H2O。
【类别】 同枸橼酸钠。
【规格】 (1)10ml:0.25g (2)160ml:6.4g (3)180ml:7.2g (4)200ml:8g
【贮藏】 密闭保存。

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