【药品名称】
通用名称：克霉唑口腔药膜
【适应症】
用于鹅口疮、口角炎和其他口腔真菌病。
【功能主治】用于鹅口疮、口角炎和其他口腔真菌病。
【规格】每片4毫克
【用法用量】
擦干黏膜，粘于口腔内患处，一日3次。溶化后可咽下。
【不良反应】
1.偶见烧灼刺激感或过敏反应。2.长期使用对肝功能有影响。
【注意事项】
1.孕妇、哺乳期妇女及5岁以下儿童应在医师指导下使用。2.有严重肝损害者慎用。3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。4.本品性状发生改变时禁止使用。5.请将本品放在儿童不能接触的地方。6.儿童必须在成人监护下使用。7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】本品系广谱抗真菌药，作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程。对浅部、深部多种真菌有抗菌作用。
【ATC分类】A01A
【编码】HD003932
本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色片状薄膜。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于克霉唑20mg)，加0.1mol/L硫酸溶液10ml，搅拌，使克霉唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即产生黄色沉淀。
(2)取本品适量(约相当于克霉唑20mg)，加二氯甲烷4ml，振摇使克霉唑溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取克霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μ1，点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(2)、(3)两项可选做一项。
【检查】二苯基-(2-氯苯基)甲醇 取本品适量(相当于克霉唑10mg)，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，超声，并时时振摇使克霉唑溶解，加水12ml，摇匀，放冷，用甲醇-水(7：3)稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品适量，精密称定，加甲醇-水(7：3)溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定(通则 0941)。
溶化时限 取本品，分别剪成1cm2大小的薄膜6片，分别用两层筛孔内径为2.0mm的不锈钢丝夹住，照崩解时限检查法片剂项下的方法(通则 0921)检查，应在15分钟内全部溶化，并通过筛网。
其他 应符合膜剂项下有关的各项规定(通则 0125)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(70：30)(用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8)为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑对照品、杂质I对照品适量，加甲醇-水(7：3)溶解并稀释制成每lml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质I峰间的分离度应大于2.0。
测定法 取本品10片，剪碎，分别置100ml量瓶中，加甲醇56ml，超声，并时时振摇使克霉唑溶解，加水24ml，摇匀，放冷，用甲醇-水(7：3)稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加甲醇-水(7：3)溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。
【类别】同克霉唑。
【规格】4mg
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。