【药品名称】
通用名称：硝酸益康唑栓
汉语拼音：Xiosun Yikngzuo Shun
英文名称：Econazole Nitrate Suppositories
【成份】本品主要成份为：硝酸益康唑。其化学名称为：1-[2，4-二氯-?(4-氯苄氧基)苯乙基]咪唑硝酸盐。结构式：（参见硝酸益康唑喷雾剂）分子式：C18H15Cl3N2O?HNO3分子量：444.70
【性状】本品为乳白色或微黄色的栓剂。
【适应症】
本品适用于阴道念珠菌病的治疗。
【功能主治】本品适用于阴道念珠菌病的治疗。
【规格】（1）50mg（2）150mg
【用法用量】
置阴道内每晚1次，每次50mg，疗程15日；或每次150mg，疗程3日。
【不良反应】
个别患者出现局部刺激，偶见过敏反应。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药代动力学】
局部应用后仅微量吸收。
【ATC分类】G01A
【医保类别】乙
【编码】HD007450
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
本品含硝酸益康唑（C18H15Cl3N2O・HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为乳白色至微黄色的栓。
【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于硝酸益康唑0.2g），加环己烷15ml，置水浴上微温使基质溶解，放冷后，倾去环己烷，残渣再用环己烷10ml洗涤二次，弃去洗液，置水浴上加热至残余的环己烷挥尽，取残渣0.1g，加甲醇5ml使硝酸益康唑溶解，作为供试品溶液；另取硝酸益康唑对照品0.1g，加甲醇5ml使硝酸益康唑溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯，使氨蒸气在缸内饱和，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）取鉴别（1）项下的残渣，照硝酸益康唑项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（1）、（3）两项可选做一项。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾与磷酸氢二钾各2.5g，加水溶解并稀释至1000ml）-甲醇（10：30）为流动相；检测波长为232nm。分别取硝酸益康唑与硝酸咪康唑，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，取20μl，注入液相色谱仪，益康唑峰与咪康唑峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10粒，精密称定，切碎使混合均匀，精密称取适量（约相当于硝酸益康唑20mg），置200ml量瓶中，置70～75℃水浴中温热熔融，加甲醇150ml，置70～75℃水浴中，振摇使硝酸益康唑溶解，放冷，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸益康唑对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇75ml使溶解，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同硝酸益康唑。
【规格】 （1）50mg （2）150mg
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。