【药品名称】
通用名称：固本益肠片
汉语拼音：gu ben yi chang pian
【成份】党参、黄芪、延胡索、白术、补骨脂、山药、炮姜、白芍、赤石脂等十四味药。
【性状】本品为棕色或棕黄色片；气微香、味微苦。
【功能主治】健脾温肾，涩肠止泻。用于脾虚或脾肾阳虚所致慢性泄泻，证见慢性腹痛腹泻、大便清稀、食少腹胀、腰酸乏力、形寒肢冷。
【规格】0.32克/片
【用法用量】口服，一次8片，一日3次。
【禁忌】泄泻时腹部热胀痛者忌服。
【注意事项】
1.服药期间忌食生冷、辛辣油腻之物。
2.服药三天症状未改善，或症状加重，或出现新的症状者，应立即停药并去医院就诊。
3.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者，患泄泻后应在医师指导下使用。
4.小儿用法用量，请咨询医师或药师。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封。
【有效期】30个月。
【执行标准】94年新药 如有问题可与生产企业联系
【处方】党参 炒白术 补骨脂 麸炒 山药 黄芪 炮姜 酒当归 炒白芍 醋延胡索 煨木香 地榆炭 煅赤石脂 儿茶 炙甘草
【制法】以上十四味，取炒白术、补骨脂、麸炒山药、炮姜、酒当归、炒白芍、醋延胡索、煨木香、煅赤石脂、儿茶粉碎成细粉，其余黄芪等四味，加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，干燥，粉碎，再与上述细粉混匀，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，压制成1000片（小片）或500片（大片），即得；或压制成500片（大片），包薄膜衣，即得。
【性状】本品为棕色片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色；气微香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：种皮栅状细胞淡棕色或棕红色，表面观呈多角形，壁稍厚，胞腔含红棕色物（补骨脂）。
（2）取本品50片（小片）或25片（大片），研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加在已处理好的中性氧化铝柱（100～120目，5g，内径为10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至约30ml，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在l05°C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365mn）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品10片（小片）或5片（大片），研细，加乙醚30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材lg，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液l0ul、对照药材溶液2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365mn）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品10片（小片）或5片（大片），研细，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加盐酸溶液（1―50）10ml使溶解，用浓氨试液调节pH值至9～10，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5ul、对照品溶液lul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（15：8：2）为展开剂，置以展开剂预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，挥尽碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取本品20片（小片）或10片（大片），研细，加乙酸乙酯20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.17%磷酸溶液（用三乙胺调pH值至3～3.5）（2：13：85）为流动相；检测波长为230nm理论板数按芍药苷峰计算应不低于7000。
对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，混匀，取约lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHZ）30分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，小片不得少于0.35mg；大片不得少于0.70mg。
【功能与主治】健脾温肾、涩肠止泻。用于脾肾阳虚所致的泄泻，症见腹痛绵绵、大便清稀或有黏液及黏液血便、食少腹胀、腰i乏力、形寒肢冷、舌淡苔白、脉虚；慢性肠炎见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次小片8片，大片4片，一日3次。
【注意】服药期间忌食生冷、辛辣、油腻食物。湿热下痢亦非本方所宜。
【规格】（1）素片每片重0.32g（小片）
（2）素片每片重0.60g（大片）
（3）薄膜衣片每片重0.62g（大片）
【贮藏】密封。