尼美舒利片

【药品名称】
通用名称：尼美舒利片
英文名称：NimesulideTablets
商品名称：灵泰邦尼
【成份】尼美舒利
【性状】本品为类白色或微黄色片。
【适应症】
本品适用于慢性关节炎症（包括类风湿性关节炎和骨关节炎等）；手术和急性创伤后的疼痛；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；痛经；上呼吸道感染引起的发热症状等。
【功能主治】本品适用于慢性关节炎症（包括类风湿性关节炎和骨关节炎等）；手术和急性创伤后的疼痛；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；痛经；上呼吸道感染引起的发热症状等。
【规格】50mg
【包装】20片/盒
【用法用量】
口服，成人，一次0.05～0.1g(1～2片)，每日二次，餐后服用，按病情的轻重和患者的需要，可以增加到一次0.2g(4片)，日服二次。儿童常用剂量每日按体重5mg/kg，分二至三次服用。老年病人的服药量应严格遵照医生的规定。医生可以根据情况适当减少以上所列的剂量。
【不良反应】
主要有胃灼热、恶心、胃痛等，但症状轻微、短暂，很少需要中断治疗。极少情况下，患者出现过敏性皮疹。另需注意到本品如同其它非甾体抗炎药一样可能产生头晕、嗜睡、消化道溃疡或肠道出血以及史蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens-JohnsonSyndrome)等。
【禁忌】对本品或其它非甾体抗炎药过敏者。胃肠道出血或消化性溃疡活动期患者。严重肾功能不全患者。
【注意事项】
本品可与阿司匹林和其它非甾体抗炎药有交叉过敏反应。有出血性疾病、胃肠道疾病、接受抗凝血剂治疗或抗血小板聚集药物的患者应慎用。本品通过肾脏排泄，如有肾功能不全，应根据内生肌苷清除率相应调整用药剂量。在服用本品之后，如出现视力下降，应停止用药，进行眼科检查。将本品放置于儿童不易接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚未通过实验证实对胎儿是否有毒性，不推荐妊娠妇女应用；目前也未证实本品是否通过母乳排出体外，同样不推荐哺乳期妇女应用。
【儿童用药】儿童的安全性尚未建立，故不推荐用于儿童。
【老人用药】老年患者因肾功能减退，用量应严格遵照医嘱，医生可根据情况适当减少用药剂量。
【药物相互作用】
由于本品血浆蛋白结合率高，可能会置换其它蛋白结合药物。
【药物过量】超量中毒应予紧急处理包括洗胃、催吐、服用活性炭，同时予以对症支持疗法。
【药理】本品属非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用。其作用机理可能与抑制前列腺素的合成、白细胞的介质释放和多形核白细胞的氧化反应有关。
【药代动力学】
本品口服0.1g，其达峰时间1.22～2.75小时，半衰期2～3小时，作用可持续6～8小时。本品几乎全部通过肾脏排泄，即使多次服用也不会出现累积现象。
【ATC分类】M01A
【医保类别】乙
【编码】HD005381
【贮藏】密封，干燥处保存。

本品含尼美舒利（C₁₃H₁₂N₂O₅S）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为微黄色片或薄膜衣片，除去包衣后为微黄色。
【鉴别】取本品的细粉（薄膜衣片除去包衣）适量（约相当于尼美舒利50mg），加无水乙醇20ml，振摇，使尼美舒利溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干后减压干燥，残渣照尼美舒利项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
【检查】有关物质 取本品适量（薄膜衣片除去包衣），研细，精密称定（约相当于尼美舒利50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟，使尼美舒利溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对 照溶液。照尼美舒利有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（取氢氧化钠2.30g、磷酸二氢钾7.65g，加水使溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至8.8）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含尼美舒利10μg的溶液，作为供试品溶液；照紫外-可见分光光度法（通则0401），在393nm的波长处测定吸光度；另取尼美舒利对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则O101）。
【含量测定】取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于尼美舒利20mg），置100ml的量瓶中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液50ml，充分振摇使尼美舒利溶解，用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在393nm的波长处测定吸光度；另取尼美舒利对照品，加0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成 每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，即得。
【类别】同尼美舒利。
【规格】（1）50mg （2）100mg
【贮藏】密封，干燥处保存。