【药品名称】
通用名称：盐酸丙卡特罗胶囊
汉语拼音：Ynsun Binkteluo Jionn
英文名称：Procaterol Hydrochloride Capsules
【成份】本品主要成份为：盐酸丙卡特罗。其化学名称为：5-(1-羟基-2-异丙胺基丁基)-8-羧基喹诺酮盐酸盐半水合物。结构式：分子式：C16H22N2O3?HCl?1/2H2O分子量：
【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。
【适应症】
本品为支气管扩张剂。适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、伴有支气管反应性增高的急性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病。
【功能主治】本品为支气管扩张剂。适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、伴有支气管反应性增高的急性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病。
【规格】25mg
【用法用量】
口服。成人：一次50mg（2片），一日1次，睡前服用，或一次50mg（2片），一日2次，清晨及睡前服用。
【不良反应】
偶有口干、鼻塞、倦怠、恶心、胃部不适、肌颤、头痛、眩晕或耳鸣。亦可发生皮疹、心律失常、心悸、面部潮红等。
【禁忌】对本品及肾上腺素能受体激动药有过敏史者禁用。
【注意事项】
（1）甲状腺机能亢进、高血压、心脏病及糖尿病患者应慎用。（2）肾上腺素受体激动剂敏感者应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】由于妊娠期服用本药的安全性尚未确立，所以对孕妇或有可能妊娠的妇女应权衡利弊方可服用。本品尚无从乳汁分泌的报道。
【儿童用药】早产儿、新生儿、乳儿和幼儿服用的安全性尚未确立，慎用。
【药物相互作用】
（1）本药与肾上腺素及异丙肾上腺素等儿茶酚胺类并用时会引起心律失常、心率增加，故应避免与上述药物并用。（2）本品有抑制过敏引起的皮肤反应作用，故评估皮肤试验反应时，应考虑到本药对反应的影响。
【药代动力学】
本品经8名健康成人口服100mg后，血药浓度达峰值时间(tmax)约2小时左右，峰浓度(Cmax)为（2070±325）pg/ml，半衰期(T1/2)为（5.2±1.7）小时。据文献报告，尿中总排泄量为10.3%±2.4。
【ATC分类】R03C
【编码】HD007876
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
本品含盐酸丙卡特罗（按C16H22N2O3?HCl计）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】 （1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸丙卡特罗，按C16H22N2O3?HCl计0.25mg），研细，加盐酸溶液（1→6）4ml，充分研磨，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，取滤液，加亚硝酸钠结晶10mg，振摇溶解，加氢氧化钠溶液（1→5）1ml，摇匀， 溶液应显橙黄色。
（2）取本品的内容物适量（约相当于盐酸丙卡特罗，按C16H22N2O3?HCl计0.1mg），加盐酸溶液（9→1000）20ml， 充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm与295nm的波长处有最大吸收。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，加流动相5ml，充分振摇10分钟，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以盐酸溶液（3→50 000）100ml为溶出介质，转速为每分钟70转，依法操作，经20分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.1±0.05）-甲醇（83：17）为流动相；检测波长为259nm。理论板数按丙卡特罗峰计算不低于2000。
测定法 取本品30粒，精密称定，计算平均装量。取内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸丙卡特罗，按C16H22N2O3?HCl计0.25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸丙卡特罗。
【规格】 25μg（按C16H22N2O3?HCl计）
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。