富马酸福莫特罗片

【药品名称】
通用名称：富马酸福莫特罗片
汉语拼音：Fumsun Fumoteluo Pin
【成份】本品主要成份为：富马酸福莫特罗。结构式：分子式：分子量：
【适应症】
用于治疗支气管哮喘、慢性气管炎、喘息型支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所引起的呼吸困难。尤其适用于需要长期服用肾上腺素?2受体激动药的患者和夜间发作型的哮喘患者。
【功能主治】用于治疗支气管哮喘、慢性气管炎、喘息型支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所引起的呼吸困难。尤其适用于需要长期服用肾上腺素?2受体激动药的患者和夜间发作型的哮喘患者。
【规格】（1）20?g（2）40?g
【用法用量】
口服成人，一日160?g，分2次服。儿童，按体重一日4?g/kg，分2～3次服。
【不良反应】
（1）循环系统偶见心动过速、室性期外收缩、面部潮红、胸部压迫感等。（2）神经系统偶见头痛、震颤、兴奋、发热、嗜睡、盗汗等，罕见耳鸣、麻木感、不安、头昏、眩晕等。（3）消化系统偶见嗳气、腹痛、胃酸过多等。（4）过敏反应偶见瘙痒，罕见皮疹，出现时应停药。（5）其他偶见口渴、疲劳、倦怠感等。（6）耐受性常规使用本品可产生与其他长效肾上腺素?2受体激动药及短效?2受体激动药类似的影响，如支气管扩张的失敏。
【禁忌】（1）对本品过敏者。（2）本品不宜用于治疗急性支气管痉挛。
【注意事项】
1．慎用（1）心血管功能紊乱者。（2）糖尿病患者。（3）使用洋地黄者。（4）肝功能不全者。（5）低钾血症患者。（6）嗜铬细胞瘤患者。（7）肾功能不全者。（8）甲状腺功能亢进症患者。（9）高血压患者。2．依病情及年龄调节剂量。3．正确使用本品无疗效时应停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。
【儿童用药】早产儿和新生儿的用药安全性尚未确定。
【老人用药】高龄患者服用时应适当减量。
【药物相互作用】
（1）本品与肾上腺素及异丙肾上腺素等儿茶酚胺类药物合用时，可能引起心律不齐，甚至可能导致心搏停止。（2）本品可增加洋地黄类药物导致心律失常的易感性。（3）皮质类固醇类药和本品均可引起血钾浓度降低，如果两者合用，可加重血钾浓度的降低程度，并可能引起高血糖症。（4）本品与利尿药合用，可增加发生低钾血症的危险性。（5）本品可增强泮库溴铵、维库溴铵的神经肌肉阻滞作用。（6）本品与单胺氧化酶抑制药合用，可出现毒副反应。（7）本品与茶碱合用，可增加发生低钾血症的危险性。
【药物过量】连续过量使用本品可引起心律失常甚至心搏停止。
【药代动力学】
本品口服吸收迅速，0.5～1小时后达血药浓度峰值，半衰期（t1/2）为2小时，部分以葡萄糖醛酸结合物的形式从尿中排泄。动物实验表明，体内以肾浓度最高，其次为肝、血浆、气管、肺、肾上腺、心、脑。口服后尿及粪中的排泄量为给药量的24%～45%，部分经胆汁排泄，提示有肝肠循环存在。
【ATC分类】R03A
【医保类别】乙
【编码】HD002541

本品含富马酸福莫特罗[（C₁₉H₂₄N₂O₄）₂・C₄H₄O₄・2H₂O]应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为内色或类白色片。
【鉴别】（1）取本品6片，研细，加无水乙醇10ml，振摇，使富马酸福莫特罗溶解，离心，取上清液5ml，加水2ml，加碳酸氢钠试液与4-氨基安替比林溶液（1→100）各1滴，摇匀，加铁氰化钾试液1滴，摇匀，放置后，溶液显橙红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品细粉适量（约相当于富马酸福莫特罗0.6mg），置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使富马酸福莫特罗溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在285nm的波长处有最大吸收，在246nm的波长处有一肩峰。
【检查】含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以盐酸溶液（0.1→1000ml）100ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，经0.45μm滤膜滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液100μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取富马酸福莫特罗对照品适量，精密称定，先加甲醇10ml溶解后，再用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.4μg的溶液，同法测定，测定结果与1.0448相乘，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。[注：在试验前，应精密量取盐酸溶液（0.1→1000ml）100μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，避免溶剂峰的干扰。]
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01%十二烷基磺酸钠溶液（用1%磷酸溶液调节pH值至3.5）-甲醇（38：62） 为流动相；检测波长为246nm。理论板数按福莫特罗峰计算不低于3000，福莫特罗峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
测定法 取本品10片，分别置10ml量瓶中，加流动相适量，超声使富马酸福莫特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取富马酸福莫特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将计算结果与1.0448相乘.求出10片的平均含量，即得。
【类别】同富马酸福莫特罗。
【规格】40μg
【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。