二羟丙茶碱注射液

【药品名称】
通用名称：二羟丙茶碱注射液
英文名称：DiprophyllineInjection
商品名称：二羟丙茶碱注射液
【成份】二羟丙茶碱。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】
适用于支气管哮喘、慢性喘息型支气管炎、慢性阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状。也用于心源性肺水肿引起的哮喘。
【功能主治】适用于支气管哮喘、慢性喘息型支气管炎、慢性阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状。也用于心源性肺水肿引起的哮喘。
【规格】2ml：0.25g
【包装】低硼硅玻璃安瓿装，10支/盒。
【用法用量】
静脉滴注，一次0.25～0.75g（1-3支），以5%或l0%葡萄糖注射液稀释。
【不良反应】
类似茶碱，剂量过大时可出现恶心、呕吐、易激动、失眠、心动过速、心律失常。甚至可发生发热、脱水、惊厥等症状，严重的甚至呼吸、心跳骤停。
【禁忌】对本品过敏的患者，活动性消化性溃疡和未经控制的惊厥性疾病患者禁用。
【注意事项】
哮喘急性严重发作患者不首选本品。茶碱类药物可致心律失常和（或）使原有的心律失常恶化；若患者心率过速和（或）心律的任何异常改变均应密切注意。高血压或者消化道溃疡病史的患者慎用本品。大剂量可致中枢兴奋，预服镇静药可防止。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘屏障，也能分泌人乳汁，随乳汁排出，孕妇、产妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】新生儿血浆清除率可降低，血清浓度增加，应慎用。
【老人用药】老年人因血浆清除率降低，潜在毒性增加，55岁以上患者慎用。
【药物相互作用】
与锂盐合用，可使锂的肾排泄增加。影响锂盐的作用。与咖啡因或其他黄嘌呤类药并用，可增加其作用和毒性。
【药物过量】尚不明确。
【药理】本品平喘作用与茶碱相似。心脏兴奋作用仅为氨茶碱的1/20～1/10．对心脏和神经系统的影响较少。尤适用于伴心动过速的哮喘患者。本品对呼吸道平滑肌有直接松弛作用，其作用机理比较复杂，过去认为通过抑制磷酸二酯酶，使细胞内CAMP含量提高所致。近来实验认为茶碱的支气管扩张作用部分是由于内源性肾上腺素与去甲肾上腺素释放的结果，此外，茶碱是嘌呤受体阻滞剂，能对抗腺嘌呤等对呼吸道的收缩作用。茶碱能增强膈肌收缩力，尤其在膈肌收缩无力时作用更显著．因此有助于改善呼吸功能。
【执行标准】YBH14472004《中国药典》2010年版二部
【药代动力学】
本品能迅速被吸收。Tl/2为2～2.5小时。本品主要以原形随尿排出。
【ATC分类】R03D
【医保类别】乙
【编码】HD002158
【贮藏】遮光，密闭保存。

本品为二羟丙茶碱的灭菌水溶液。含二羟丙茶碱（C₁₀H₁₄N₄O₄）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品1ml，加水2ml，摇匀，加鞣酸试液数滴即生成白色沉淀。
（2）取本品1ml，置水浴上蒸干，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，继续蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
（3）取本品适量，用水稀释制成每1ml中含二羟丙茶碱0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取二羟丙茶碱对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。
【检查】 pH值 应为4.0～7.0（通则0631）。
有关物质 精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含二羟丙茶碱1mg的溶液，作为供试品溶液，照二羟丙茶碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有茶碱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5%；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积（0.5%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg二羟丙茶碱中含内毒素的量应小于0.30EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于二羟丙茶碱0.25g），置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在273nm的波长处测定吸光度，按C₁₀H₁₄N₄O₄的吸收系数（）为365计算，即得。
【类别】 同二羟丙茶碱。
【规格】 2ml：0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。