【药品名称】
通用名称：二羟丙茶碱片
英文名称：DiprophyllineTablets
商品名称：二羟丙茶碱片
【成份】本品每片含二羟丙茶碱0.2克。辅料为：淀粉、硬脂酸镁。
【性状】本品为白色片。
【适应症】
适用于支气管哮喘，喘息型支气管炎等具有喘息症状者。
【功能主治】适用于支气管哮喘，喘息型支气管炎等具有喘息症状者。
【规格】0.2克。
【包装】高密度聚乙烯药用塑料瓶包装。每瓶50片。
【用法用量】
口服，成人每次0.1～0.2克（0.5片～1片），一日3次。
【不良反应】
服用后可有头痛、失眠、心悸、恶心和呕吐等胃肠道症状，但较氨茶碱刺激性小。过量时有中枢兴奋、心律失常、肌肉颤动或癫痫等。
【禁忌】对其他茶碱类药品过敏者禁用。
【注意事项】
本品可通过胎盘屏障，也可随乳汁排出，孕妇和哺乳期妇女慎用。心脏、肝、肾功能不全、甲状腺功能亢进、活动性消化道溃疡、糖尿病、前列腺增生而导致排尿困难者慎用。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
与红霉素、林可霉素、克林霉素以及某些氟喹诺酮类并用可减少本品的清除，血药浓度增高而易中毒。碳酸锂可加速本品清除，使本品疗效降低。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】本品属黄嘌呤衍生物，磷酸二酯酶抑制剂，使支气管平滑肌舒张。口服易吸收。
【执行标准】《中国药典》2010年版第二部
【ATC分类】R03D
【医保类别】乙
【编码】HD002156
【贮藏】密封，在干燥处保存。
本品含二羟丙茶碱（C10H14N4O4）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于二羟丙茶碱0.5g），加水5ml，振摇，使二羟丙茶碱溶解，滤过；取滤液1ml，置水浴上蒸干，照二羟丙茶碱项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在273nm的波长处有最大吸收，在246nm的波长处有最小吸收。
（3）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含二羟丙茶碱0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取二羟丙茶碱对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于二羟丙茶碱50mg），精密称定，置50ml量瓶中，加水适量，超声使二羟丙茶碱溶解，放冷，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照二羟丙茶碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有茶碱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5%；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积（0.5%）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶（0.1g规格）或50ml量瓶（0.2g规格）中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在273nm的波长处测定吸光度，按C10H14N4O4的吸收系数（）为365计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于二羟丙茶碱0.15g），置500ml量瓶中，加水适量，充分振摇使二羟丙茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取续滤液10ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在273nm的波长处测定吸光度，按C10H14N4O4的吸收系数（）为365计算，即得。
【类别】 同二羟丙茶碱。
【规格】 （1）0.1g （2）0.2g
【贮藏】 密封，在干燥处保存。