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盐酸氨溴索糖浆

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      【药品名称】
      通用名称:盐酸氨溴索糖浆
      英文名称:Ambroxol Hydrochloride Syrup
      拼音名称:Yansuan Anxiusuo Tangjiang
      【成份】本品主要成分为盐酸氨溴索。
      【性状】本品为橙黄色的澄清粘稠液体,气香,味甜。
      【适应症】本品适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病,例如、慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管哮喘的祛痰治疗。
      【规格】100ml:0.6g
      【用法用量】1. 成人及12岁以上的儿童、 一次10ml(2汤匙),每日2次。
      2. 12岁以下的儿童依据病情建议采用如下治疗剂量、 6~12岁儿童、每次5ml(1汤匙), 每日2~3次。 2~6岁儿童、 每次2.5ml(1/2汤匙),每日3次。 1~2岁儿童、 每次2.5ml(1/2汤匙),每日2次。 这一服法对于急性呼吸道疾病治疗和慢性病的初始治疗是适当的,14天后剂量可以减半。 本品最好在进餐时间服用。
      【不良反应】本品通常能很好耐受。已报道轻微的上消化道不良反应(主要是胃部灼热、消化不良和偶见的恶心、呕吐)。过敏反应极少出现,主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏型反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定,其中的某些病人通常对其他物质亦产生过敏。
      【禁忌】已知对盐酸氨溴索或其他配方成分过敏者不宜使用。
      【注意事项】
      1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
      2.儿童用量请咨询医师或药师。
      3.应避免与中枢性镇咳药(如右美沙芬等)同时使用,以免稀化的痰液堵塞气道。
      4.本品为一种粘液调节剂,仅对咳痰症状有一定作用,在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因,如使用7日后未见好转,应及时就医。5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
      6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
      7.本品性状发生改变时禁止使用。
      8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
      9.儿童必须在成人监护下使用。
      10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
      【孕妇及哺乳期妇女用药】临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示,本品对妊娠没有不良影响。但妊娠期间,特别是妊娠前三个月应慎用本品,本品可进入乳汁,但治疗剂量对婴儿没有影响。
      【儿童用药】儿童必须在成人监护下使用
      【老年用药】咨询医师或药师
      【药物相互作用】本品与抗生素(阿莫西林,头胞呋辛,红霉素,强力霉素)合用可升高抗生素在肺组织的浓度,尚无与其它药物合用的临床相关的不利的相互作用的报道。

      【药理毒理】本品为粘液溶解剂,能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,从而降低痰液粘度;还可促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。
      【药代动力学】文献资料表明:盐酸氨溴索经口服后迅速被吸收,约1小时血药浓度达峰值,并从血液向组织迅速分布,以肺、肝、肾分布较多,主要经过肝代谢,血清半衰期(t1/2)约7小时,主要从尿中排泄,血浆蛋白结合率90%。
      【贮藏】遮光,密封保存。
      【有效期】24个月
本品含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O・HCl)应为标示量的95.0%~105.0%
【性状】 本品为澄清黏稠液体。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在308nm的波长处有最大吸收。
【检查】相对密度 本品的相对密度(通则0601)为1.10~1.30。
澄清度 本品应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(通则0116)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mm×150mm,5μm或效能相当的色谱柱);以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为248nm。取盐酸氨溴索约5mg,加甲醇0.2ml溶解,再加甲醛溶液((1→100)40μl,摇匀,置60℃水浴中加热5分钟,氮气吹干。残渣加水5ml使溶解,用流动相稀释至20ml,取20μl注入液相色谱仪,氨溴索峰与杂质Ⅰ峰(相对保留时间约为0.8)间的分离度应大于4.0。
测定法 用内容量移液管精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用流动相清洗移液管内壁,洗液并入量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取盐酸氨溴索对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,同法操作。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 同盐酸氨溴索。
【规格】 100ml:0.6g
【贮藏】 遮光,密封保存。



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