盐酸氨溴索口服溶液

【药品名称】
通用名称：盐酸氨溴索口服溶液
英文名称：AmbroxolHydrochlorideOralSolution
商品名称：瑞田
【成份】盐酸氨溴索
【性状】本品为无色至微黄色的澄清黏稠液体。
【适应症】
适用于急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支气管炎，支气管哮喘，支气管扩张，肺结核等）引起的痰液粘稠、咳痰困难。
【功能主治】适用于急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支气管炎，支气管哮喘，支气管扩张，肺结核等）引起的痰液粘稠、咳痰困难。
【规格】1Oml：30mg
【包装】玻璃管制口服液体瓶装，15支/盒。
【用法用量】
口服。每次口服10ml(30mg)，每日3次；长期服用者可减为每日2次。
【不良反应】
通常有良好的耐受性，只有极少数患者有轻度的胃肠不适(如恶心，呕吐，消化不良，腹泻)及过敏反应(如皮疹，罕见血管神经性水肿)，罕见头痛及眩晕等。
【禁忌】对Ambroxol过敏者禁用。
【注意事项】
如支气管运动机能受阻和大量分泌物时(如少见的恶性纤毛综合症)应慎用本药，否则可能出现分泌物阻塞情况。注意保存，勿让药品落入儿童手中。肝、肾功能不全者谨慎用药。本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。如发现本品性状改变、渗漏、漏气、瓶身破损或有异物者均禁止使用。儿童应在成人监护下使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】据报道，用怀孕的minipigs进行实验证实氨溴索有经胎盘的显著转移：用大鼠作致畸研究，接受50mg/kg剂量的氨溴索对生殖和胎儿无不良影响。建议怀孕的头三个月内不予采用。
【儿童用药】12岁以上儿童：每次口服10ml(30mg)，每日3次；5-12岁儿童：每次5ml(15mg)，每日3次；2-5岁儿童：每次2.5ml(7.5mg)，每日3次：2岁以下儿童：每次2.5ml(7.5mg)，每日2次。或遵医嘱。不论成人或儿童，长期服用者可减为每日2次。
【老人用药】每次口服10ml(30mg)，每日3次；长期服用者可减为每日2次。
【药物相互作用】
据报道，氨溴索与抗菌素(氨苄青霉素、羟氨苄青霉素或红霉素)有协同作用；与β2-受体激动剂、茶碱等扩张支气管药物有协同作用。
【药物过量】据报道短期高剂量输注氨溴索，发现有恶心、呕吐、呼吸困难等症状。
【药理】本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。对Ambroxol进行小鼠急性毒性试验结果表明，经口灌胃LD50为864.89mg/kg，死亡时间大部分在给后10～30分钟，因呼吸停止而死亡。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【药代动力学】
据文献报道，口服盐酸氨溴索后，经消化道迅速被吸收，约2～4小时血药浓度达峰值，并从血液向组织迅速分布，以肺、肝、肾分布较多；血浆蛋白结合率90%；本品主要经过肝脏代谢，血浆半衰期约7小时，口服给药后72小时几乎70%从尿中排泄。
【ATC分类】R05C
【医保类别】甲
【编码】HD007722
【贮藏】遮光，密封保存。

本品含盐酸氨溴索（C₁₃H₁₈Br₂N₂O・HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄清液体。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在308nm的波长处有最大吸收。
【检查】 相对密度 本品的相对密度（通则0601）不得过1.200（含糖型）。
pH值 应为2.5～6.0（通则0631）。
澄清度与颜色 本品应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节PH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为248nm。取盐酸氨溴索约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100）4μl，摇匀，置60℃水浴中加热5分钟，氮气吹干。残渣加水5ml溶解，用流动相稀释至20ml，取20μl注入液相色谱仪，氨溴索峰与杂质Ⅰ峰（相对保留时间约为0.8）间的分离度应大于4.0。
测定法 精密量取本品适量（黏稠液体用内容量移液管量取），用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸氨溴索。
【规格】 （1）5ml：15mg （2）10ml：30mg （3）60ml：180mg （4）100ml：0.3g （5）100ml：0.6g
【贮藏】 遮光，密封保存。